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CDE会接受毒理批用MCB生产，中试批用WCB生产吗？生产用细胞株都是一样的，只是为了赶时间。
毒理批用MCB是可以的。对于你说的中试批，如果理解为临床批次的话，用WCB生产没问题。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:41:40 -
注册标准打算缩限度，是应该是说缩紧注册标准的限度，还是说缩紧本品的限度。备案实际上是没人看，企业自己主动出示才有用的。如果说改本品的限度，那么说明书上应该同时标注注册标准与备案号，但备案改注册标准的限度，药检所拿走抽查的时候他们根本不知道限度是有变化的。变更事项只有“6.6变更注册标准”。缩紧限度之后是否应该在说明书上写备案号呢？
备案的话，注册标准号不会变，还是你批件上的注册标准号，注册标准号不变，说明书的执行标准也就不变，你们缩紧的是内控标准吧，内控标准本来就比注册标准严格。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:41:24 -
现在一致性评价还是按照2016年120号文的要求去整理资料吗？
是的。前两月才写了个资料。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:41:00 -
如果USP的某个产品专论方法不好，EP方法更好。采用EP方法申报FDA的话，这个EP方法需要做全验证吗？还是只做个方法确认就行。
申报FDA，非USP方法，EP方法也需要做全验证。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:40:44 -
药品研制情况信息表中，原料药/辅料的批次需要包括小试的吗？还是只体现工艺验证的就可以？
我们现在是只体现工艺验证的批次。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:40:27 -
各位老师，请教一下，括号中上市许可适用6个月稳定性，是指临床许可是不需要6个月稳定性就可以申报临床吗？
临床许可不需要六个月稳定性就可以申报。考虑到临床试验周期和一些不确定性，继续做长稳定性试验还是必要的。
Big
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2022-11-03 14:39:00 -
中欧双报的品种，在中国申报的标准中溶出度的限度和判定标准是否可以按照欧洲药典执行
可以按照欧洲药典执行，但需要在标准中写明溶出度的限度和判定标准，且质量标准制定依据论述充分，能支持申请人制订的质量标准。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:38:26 -
药品上市申请是不是还是两套半纸质资料？药品业务应用系统中仅能打印第一套和第二套的封面，第三套是在第二套的封面上手动改成第三套吗？
系统上档案袋封面2，进去之后上可以选第“三”套，然后再打印出来
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:38:21 -
原料药转A即将满5年，但是没有批准文号，申请再注册，省局说他们只接受有批准文号的产品的再注册申请，没有的不接，那转A的原料药产品5年期满后，是继续有效还是自动失效？
后续应该可以做，等法规明确，现在阶段主要是法规不明确，也没有相应的程序来走，暂时都是有效的。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:38:12 -
我们做了一个外用制剂的一致性评价的研究，但是现在国家局还没有发布外用制剂的一致性评价的相关要求，现在想按照仿制药申报，鉴于已有该品种同规格的批准文号，目前再申报该品种同规格的仿制药申请，CDE是否可以受理？
不受理。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:38:07
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