-
同一个生产厂新增一条注射剂的溶剂生产线，生产工艺保持不变，是不是必须评估为重大变更？
生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建；生产场地变更需要按照《药品生产监督管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定执行。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:48:13 -
某品种同时是处方药和非处方药，报产时怎么申报呢，可以同时申请处方药和非处方药吗？申请表只能选择处方药或非处方药，不能双选。
不可以同时申请，药品注册管理办法：“第十五条 处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。”
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:47:59 -
目前给生产单位做一3类制剂，制剂所用原料药的残留溶剂生产单位仪器原因检测不了，我们作为与其合作的研究单位可以接受他的委托进行该原料药内控标准中的残留溶剂检测吗？
其他阶段可以，制剂工艺验证阶段不合适，除非该研究企业符合GMP条件，建议委托当地省所检测。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:47:32 -
临床II期API用终端灭菌生产无菌API；在临床III期或者在PPQ进行非终端灭菌生产无菌API是否可行？
需要结合API工艺、制剂工艺和给药途径综合评估，不是简单的行或不行。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:47:17 -
对于药典收录的原料药是钠盐的品种，药典上的有关物质A是游离酸形式。因为没有A的药典标准品，故打算使用自制的A标准品（钠盐形式）做方法学研究，那方法验证中，对于A，是否还得按分子量进行折算转化成游离酸形式呢？
药典上是怎么画的，就按那个存在形式去计数。
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-03 14:47:04 -
进口药品报5.1类，是国外生产然后进口吗？
是的，原研地产化是国内生产，就是3或4类了。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:46:35 -
临床期间补充申请你们是按照M4提交资料还是按照2021年已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告写的呀？
按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》提交资料。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:46:23 -
仿制3类，4类滴眼液必须要做刺激性和过敏性试验吗？
要。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:46:06 -
药品年度报告，持有人是境外企业的，由其依法指定的境内企业法人履行年度报告义务，怎么依法指定呢？有个授权书就可以吗？对境内企业法人有啥特殊的要求吗？境外持有人境内代理人管理还是征求意见稿。
目前的实操就是有个授权书（委托书）上传就行。
注册圈毛毛
0赞
4回答
2022-11-03 14:45:52 -
请问大家，I状态的原料药怎样拿到受理号呢？
问原料药登记的厂家要
Big
0赞
13回答
2022-11-03 14:45:24
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
