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上市许可持有人变更后上市药品目录集的持有人会变更吗？
不会更新。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:50:33 -
有关物质方法转移，需要确认精密度结果符合要求，结果精密度的第一针，杂质A（已知杂质）旁边出现了一个未知的小峰，就这一针出现过，其他针（包括专属性）也未出现过。这个色谱峰按照未知杂质计算，大概含量为0.04%，（忽略限是0.15%，旁边的杂质A含量水平是0.5%），想问一下，这个情况可不可以直接垂直积分，按照正常积分结果计算杂质A的精密度，不再进行偏差调查了呢？＂
直接垂直积分的依据和理由是什么呢？怎么确保杂质A的结果是准确可靠的呢？如果能有充分的证据证明杂质A含量水平是准确可靠也可以不进行偏差调查。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:50:16 -
请问各位老师，关于境外核查大概提前几个月能知道自家品种的核查日期？一般核查期间是几天？
你是说由审评触发的境外核查？境外核查日期是需要与申请人商议确定的，监管方不能够单方面定下来。（境外MAH不出具邀请函的话，检查员的签证可能都办不了），自2020年开始远程非现场境外检查也需要和申请人商
Big
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2022-11-03 14:50:11 -
已上市进口产品，多年前批准的老标准，工艺变更申请注射剂全检，会被中检院或口岸所提供按中国药典进行的无菌验证报告吗？
应该需要。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:49:55 -
BE备案，同一品种不同规格，有2个方案，是要分别备案，还是一起备？
两个方案对应两个试验，分别备案。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:49:22 -
一制剂2规格，大规格原研已进口，小规格原研未进口，申报小规格制剂应按仿制药3类还是4类申报？是否与国内已有2家企业上市小规格制剂有关系呢？
大小规格适应症、用法用量一致的前提下，申报小规格制剂4类申报。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:49:05 -
我国没有对印制的药品说明书的字体大小有明确要求吧？
没有要求，就说要清晰，商标大小和通用名有比例要求
Big
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2022-11-03 14:48:59 -
有没有在申报之前申请人发生变更的 原子公司申报现在想变更为集团公司申报的 请问需要做哪些工作？主要是临床部门 已经生产的文件的申请人都是原子公司。
要结合具体申报情况分析，至少要有申请人变更的概述，如果申请人变更的同时生产场地也发生了变更，就比较复杂，要做对比研究，如果只是申请人名称变更，原申请人需要给新申请人出具允许新申请人使用其临床数据等研究
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:48:47 -
各位老师，一次性进口拿到批件了，仅变更进口口岸，怎么办理呀，问省局老师说让重新报，要么让问国家局
我们遇过，重报。请省局老师帮忙快批
Big
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2022-11-03 14:48:43 -
生物制品更换关键原料的供应商是不是对包材相容性试验没有影响啊？
需要结合工艺评估更换关键原料的供应商后对成品关键质量属性的影响后确定，正常情况是没有影响。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:48:27
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