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请问大家，在做普通片剂的批量变更时，10倍内的，大家都是验证几批？指导原则说1~3批
个人认为，要对生产设备、关键参数以及产品关键质量属性、溶出曲线等情况进行评估，如果质量一致，可以只验证一批；有些公司可能会折中验证两批。以上只是个人观点，希望对你有用
Big
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2022-11-03 14:56:23 -
疫苗特性鉴定、结构确证，是需要做3批吗，有法规依据吗？
建议3批。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:56:13 -
审评过程中仅收紧限度但方法不变，此类标准变更是否需要省所复核？
收紧限度，之前的复核结果仍在变更后限度内的，可以不再经过省所复核。但是建议先沟通。我们之前也遇到过这类问题，但还是会先电话问审评老师意见，一般不用再检测。然后带着CDE意见问省所有没有额外的流程需要走
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:55:55 -
请问大家 库伦滴定法测水分需要进行方法学验证吗？
有个指导原则上好像写过，理化检测项目不用验证，仅检测
Big
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2022-11-03 14:55:49 -
药典备案时，当企业注册标准和药典标准不一致时，省局要我们按CP2020要求进行备案，这个有相应的指导原则么？
你查查那个药典发布的文。按这条，你标准低的要按药典，就得走变更。变更注册标准起步就是中等。CDE有已上市化学药品变更指导原则（2021年）。因为你的标准低于药典，所以要执行药典。而提升标准需要做注册标
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:55:19 -
4类仿制药，口服常释固体制剂，在国内外上市多年，需要做非临床和临床吗？
一般不需要做非临床，除非你有超过界定限的杂质；要考虑是否可以BE豁免，否则要做生物等效性试验。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:55:07 -
麻烦大家问个问题，验证批产品GMP过了，拿到生产许可是不是就可以卖了，不用等现场动态审计和生产批文下来
一开始，采用注册三批进行申报，后续现场核查和GMP检查可以合并一起接受检查的三批，在拿到批件和GMP检查通过后，可以卖。一开始的注册三批，是不能当做药品卖
Big
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2022-11-03 14:55:04 -
办理一次性进口批件，我们有三个规格，是不是必须一个规格办理一次，一共要6000块钱？
是的，多个批次可以办一个批件，一个批件一个规格
Big
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2022-11-03 14:54:44 -
CDE给公司发的“药学专业审评问询函”，让我们在5个工作日内逐条回复每一项需要补充的内容，问题是要补充实验、更改好些内容，在这几天内也完成不了啊。提出的那些建议，我们就是要研究的；他都提出来了，我们咋回复啊？
第二章 专业审评问询
第五条 药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专业主审或主审报告人在充分审评基础上对申报资料有疑义或认为内容存在问题，经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站向申请人发出“
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:54:39 -
请问下大家报IND阶段的方法学验证用什么是生产线生产的样品么？小试样品可以不呢？
个人认为样品来源是有要求的，需要具有一定代表性，这个代表性应该是代表的是临床批次的样品质量。那临床样品的质量就会跟批量，工艺，处方，设备有较大关系。所以不建议使用小试样品，尽量选择临床样品前的方法批次
Big
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2022-11-03 14:54:25
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