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大家好,谁知道药品里控制 炽灼残渣的目的是什么?请指教,谢谢
工艺中如果用到盐的话,可以检验盐的去除程度。若是用于注射剂的话,是一个重要的安全性指标。
这个就是你3.2.P.5.6里头的内容了,各国药典控没控,国内有没有散标,控了没有,同时解释为什么不控制。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:53:03 -
请问老师,以前已有注册证的企业,药品委托其他公司加工,要动药品注册证吗?还是获得省局的委托批件就可以,注册证不用变更。这块知识不是很清楚
现在不存在委托生产了,你需要成为上市许可持有人,然后走变更生产企业。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:52:47 -
请教各位老师,这句话怎么理解,如果某个品种没有入中国药典就一定要提供色谱柱吗?还是说这个色谱柱应用于中国药典的其他品种的检测,就不属于特殊色谱柱了?可以通过什么方法检索这个柱子有没有在药典中描述过呢?
你直接在药典里面搜型号就行了,比如岛津的,你搜lnertsil就能看到一大堆,看看规格是不是你那根就行了。
Big
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2022-11-04 14:51:57 -
各位老师,我们要从第三方采购参比制剂,供应商说,能不能开服务类发票(以前都是开增值税发票),这个东西从审评角度能行吗?我们供应商想让这么开发票,要不就得加钱。这么开发票可以吗,各位老师,这样的发票作为采购证明性文件可以吗?
按照这个发票内容,你买的是服务而不是药品。这堆参比制剂到货了,你们家仓库怎么入库?财务划分支出项的时候又会来找你麻烦的
Big
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2022-11-04 14:51:27 -
各位老师,有人了解墨西哥注册相关法规吗,墨西哥接受原料药注册吗?
www.drug123.cn,这个网站去看看
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:51:11 -
请问群里有大神做过辅料登记备案吗?想探讨下登记资料里要不要放对照品相关资料?
药典收载的不用。2019年第56号文附件里有所需资料清单。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:50:38 -
请教一下,药品生产许可证分类码中小写字母c代表什么?
第七十七条 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。 大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型, 包括: A 代表自行生产的药品上市许可持有人、 B代表委托生产的药品上市许可持有人、
Big
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2022-11-04 14:50:37 -
请教各位老师,生产许可证是申报是不是申报上市办理就可以呢?申请临床不用办理吧?
不要。不是上市,不要过度解读。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:50:19 -
前几天群里有人问与基线资料一致承诺书的示例
Big
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2022-11-04 14:48:26 -
药品上市许可持有人变更获批后实施时间也有6个月的过渡期吗?
可以批准了就实施,不超过6个月就行
Big
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2022-11-04 14:48:00
快去登陆账号参与问答讨论吧!!