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问中间体放置时间超过多久需要做稳定性试验？
你先做了才能确定时间。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:57:30 -
我们国家会批药液+溶剂的复合包装吗？
会批的，不过资料写起来麻烦点，相当于两套。
你可以看这个号：H20171261
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:56:58 -
各位老师，注册申报已经提交稳定性6个月资料，显示已经审评完成，请问还能再交12月稳定性资料上去吗？
审评完成等着拿批件啊
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:56:45 -
各位老师好，我想知道 “不允许跨境持有”是在哪个法规里规定的？
药品生产监督管理办法里面说的，指定境内企业法人作为上市许可持有人。
Big
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2022-11-04 14:56:22 -
各位老师，请教一下。我们有一个原料药，2019年报的单独审评审批的原料药，先进入发补阶段。另外在2021年报了一个制剂，是跟这个原料药关联的，现在还在排队阶段。那我们的发补资料中要体现关联制剂的信息吗？
我觉的不用。
Big
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2022-11-04 14:55:05 -
请问各位老师，1变更生产地址和生产范围，2原址或异址新改建生产线，以及3变更生产场地，这三者是什么关系？
1，A地变到B地，A范围到B范围
2，A地里新建a楼
3，A地里从a楼搬到b楼
个人理解
Big
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2022-11-04 14:54:00 -
各位老师，想问一下试剂盒加速稳定性7天相当一年，有文献出处不？
Ep25A
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:53:48 -
谁有医疗器械ISO13485体系？
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=301984&highlight=ҽ����еISO13485
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:53:32 -
我们一个进口原料的COA的有效期被客户质疑说应该提前一个月，有什么出处吗？
你用的年月日就是提前一天，用的年月就提前一个月。标签说明书的法规上应该有，24号令。
Big
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2022-11-04 14:53:31 -
标准内毒素溶液是水还是啥溶液？
分为标准品和检查用水，中检院标准物质官网上有卖的。
药典是无菌水。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:53:16
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