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俄罗斯申请注册上市的或者俄罗斯药监局网站可以提供嘛？
https://rseds.eaeunion.org/ru/#/。俄罗斯都是俄文，英文资料非常少的。
aria
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2022-11-09 11:13:23 -
鉴于现实实际限制条件，很多初创公司申报临床时生产的场地和临床样品生产场地不同，这样的话行不行呢？
在GMP条件下就可以，不一定要有GMP车间。
aria
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2022-11-09 11:09:59 -
CPP或GMP证书符合WHO格式，都可以不去大使馆认证？WHO格式的cpp不找第三方公证也可以吗？
是的，可以的。
aria
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2022-11-09 11:05:29 -
知道FDA对新药用辅料申报的法规或者是指南要求？
FDA新辅料有一个指导原则Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients。
aria
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2022-11-09 11:04:31 -
原料药样品进口通关单，有没有哪个法规说明“凭借检验通知书和受理通知书可办理进口药品通关单”的？现在药监局管我要法规依据。
第9号——办理药品进口备案手续有关事宜公告，你写个说明，注册检验通知书 就是进口药品标准复核通知单。
aria
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2022-11-09 11:02:49 -
原料药的放行标准和注册标准中其中的一两项，能委托其他公司检测吗？
可以，微生物限度就可以。
aria
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2022-11-09 10:59:27 -
上市后稳定性承诺是按照80号文写吗？承诺对上市后生产的前三批样品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察？
最简单就这样写，有的单位会比较负责，会把GMP的具体稳定性方案放上来，包括检验项目和检验方法，最后要加，如出现异常怎么处理。
aria
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2022-11-09 10:57:52 -
关于适应症不同，新规格不能增规，按仿制新报的情况。这种制剂分析工作量两个规格能否部分共用呢？申报路径不同，5mg走一致性评价，1mg走仿制药新报，想减少一些工作，是否可行？1mg有参比
已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。
aria
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2022-11-09 10:56:16 -
国内申报临床，一期，二期，三期，是每做一个阶段的临床前要申请该阶段的，还是直接在一期前申请一次就可以？
IND只有一次。
aria
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2022-11-09 10:54:23 -
医院或者大学可以做药品的上市许可持有人么？医院是医疗机构，也会有相关研究，大学算是研究机构了，从身份上来说，是不是其实可以都可以做呢？
可以，都可以。
持有人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。
aria
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2022-11-09 10:52:16
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