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如果只做了一个临床（豁免了II期）大家会写5.3.5.3么？如果在iv期研究中纳入了拟申报适应症的研究，需不需要和这个适应症的3期临床合并到一起写这个5.3.5.3呢？
1、建议写文献依据结果2、需要。
aria
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2022-11-09 11:35:21 -
各位老师，残留溶剂验证用的对照品必须是对照品级别或者色谱纯级别的吗？分析纯的现在不可以了吗？
我们用分析纯的试剂，试用期先标定
Big
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2022-11-09 11:33:09 -
我公司的一个品种，申报获批临床后，陆续完成了1、2期临床，进入3期，3期的临床批次在公司的gmp车间生产，但该品种与公司现有其他品种厂房不在同一城市。 现阶段计划将此品种连同其生产车间都转让给另一家企业，在此阶段进行变更是否可行？目前关键临床研究还未结束，未获得临床报告，这个期间进行补充申请变更申请人可以吗？还是在上市申请阶段直接由受让企业做为持有人申报？目前我们查到有上市后变更的法规要求，但是我们连同车间一起转让了，与法规内容不完全相同。应该参考哪个文件执行更为准确？
如果是该品种转给另一家企业，同时生产场地也改变，按该回答操作，三期的时候变更最麻烦，需要做大量的风险评估，产品做可比性研究，有可能需要做桥接。
aria
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2022-11-09 11:32:38 -
请教一下大家，申报资料CTD资料中收率的计算可以用重量比可以接受吗？
没问题哦
Big
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2022-11-09 11:28:45 -
生物制品临床试验期间变更制剂的生产地址，必须提交补充申请吗？
这个要的吧，评估是对产品质量有重大影响啊，肯定要递交补充申请申请变更。
aria
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2022-11-09 11:28:25 -
咨询一下各位同仁，药典收载的原料药是常温（10-30）储藏的，进口原料药采用25度开展长期稳定性试验，请问这个算低于药典要求吗？
算，必须用三十度做长期。
Big
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2022-11-09 11:28:25 -
各位大佬，产品规格的书写要求 哪里有规定？
注册申请表报盘程序的填写说明里有，可以参考填写说明里的要求。1．规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请
Big
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2022-11-09 11:27:21 -
原料药当前只有1kg的包装规格，如果要增加10kg 的包装规格，有啥文件工作流程手续要做的吗？比如需要在CDE备案登记吗？
包装规格微小变更，年报体现。
aria
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2022-11-09 11:27:09 -
请问下现在单独申报原料药的话还必须和参比制剂对比吗？
原料药没有必须和参比制剂对比的。
Big
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2022-11-09 11:26:08 -
制剂包装盒上及说明书上关于药品的用法用量和规格之类的信息有没有专门的法规文件规定如何表述
查相关药品类别的说明书指导原则
aria
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2022-11-09 11:25:53
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