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请教一个问题，一个产品通过了一致性，原来的批件还需要再注册吗？
批件到期就再注册。
aria
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2022-11-09 11:46:42 -
各位老师，请教个问题，与CDE的沟通交流会议，如果书面回复已经解决问题，还需要形成纪要吗？进行注册申请时需要把CDE的回复也整理在申报资料中吗？麻烦有经验的老师指导一下，谢谢
只有开会才会形成会议纪要，书面回复没有会议纪要这一说，但是CDE的回复需要作为申报资料写进1.6里面
注册圈-团子
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2022-11-09 11:45:58 -
原料药审评结束，状态显示已发通知书，在哪里能查到通知书吗？是需要一段时间才能转A吗？目前还是I ?
目前是没有通知书，可以发公文索取，速度比较慢，公示平台1周左右会转A。
aria
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2022-11-09 11:45:46 -
请问有了解俄罗斯注册的老师吗？俄罗斯注册ND文件是指注册DMF文件还是指获批的证明性文件？
ND就是用于注册的，获批后有号和官方的章。ND是俄罗斯的注册文件，就是一个格式吧，如果通过俄罗斯官方审评，就有官方的章和注册号。
注册圈-团子
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2022-11-09 11:44:48 -
申报资料提供参考文献的话，是译文放在前面吗？记不记得是哪个通知的要求
译文在前，原文在后。
aria
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2022-11-09 11:44:38 -
健康人做BE，30例和60例，入组完成时间通常差多少?
BE完成时间，健康人跟例数没有关系。有关的，招募，采样时间，清洗期，检测和数据传输，数据管理和锁库，中心质控和中心关闭。
aria
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2022-11-09 11:42:37 -
使用原料药重大变更工艺后的原料药生产制剂工艺验证3批，原料药的这个重大变更补充申请在制剂审评过程中批准。请问：是否会对制剂的审批产生影响？
制剂审批看的是提交时的资料
Big
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2022-11-09 11:40:44 -
发补期间原料发生变更，变更后的稳定性研究数据以公文形式提交，公文是怎么交啊？
公文可以发电子版，在申请人之窗里提交即可；以公文形式提交是与老师沟通好的吗？
aria
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2022-11-09 11:40:10 -
各位大佬请教下原料药的粉碎粒度的问题哈。不同制剂厂家的粒度要求不同，我没办法固定粉碎参数、成品粒度范围、以及检测方法也会不同（粒度要求差别太大），那这样我的原料药资料里，工艺描述要把这个粉碎工序写进去吗？
1.工艺要写进去，具体参数可以空着
2.内控质量标准和分析方法都要，限度按需
3.注册标准不写
Big
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2022-11-09 11:38:23 -
做溶出度的时候供试品溶出浓度过高，需要稀释一步，过滤后可以用纯有机溶剂替代溶出介质进行稀释吗？药典上有没有这种先例呢？
可以两种方式进行对比，无差异可以代替。
aria
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2022-11-09 11:36:23
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