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no further comments letter能代表该原料药被FDA批准了吗？还是只是行政审查的letter？
不是行政审查，是技术审评之后给的。我觉得可以当做目前FDA是认可的。
注册圈-团子
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2022-11-09 11:56:52 -
我们的原料药目前已经办理了生产许可证，但是还没有提交任何备案资料，可以申请GMP符合性检查吗？
gmp符合性检查都是和产品一起走了，产品技术审评的时候会发生现场检查的。
aria
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2022-11-09 11:55:40 -
请问大家，CTD资料中，有3.2.R.3是提交方法学验证报告和图谱的。那么资料3.2.S.4.3和3.2.P.5.3分析方法的验证中，还提交图谱吗？图谱编号，大家是按3.2.R.3编还是按照3.2.S.4.3和3.2.P.5.3编呢
3.2.R.3提交方法学验证报告和图谱，编号按照图谱3.2.R.3-1……编。
3.2.S.4.3不再提交分析方法验证图谱。
3.2.R.3提交除分析方法验证、稳定性图谱之外的图谱，按照图谱所在的
注册圈-团子
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2022-11-09 11:53:03 -
变更制剂所用原料药，需对变更前后的原料药进行全面的质量对比，与制剂质量相关的关键理化性质（如晶型，粒度）应保持一致。这个晶型，粒度是否适用于注射剂的原料呢？
如果是普通注射剂（真溶液体系），晶型与粒度是无意义的，所以不需要。除非晶型与粒度影响了溶解速率，进而影响了相关工艺参数，如生产车间的搅拌转速及时间等。
aria
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2022-11-09 11:52:57 -
请问各位老师，FDA的话，临床期间变更后的产品没获批就上临床（如果没有发生安全性或质量性问题）会影响临床批件发放吗？
FDA IND 临床期间变更分为临床方案修订（Protocol Amendments）、信息修订（Information Amendments）、安全报告（Safety Reports）、年度报告（A
注册圈-团子
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2022-11-09 11:52:38 -
各位老师，请教一下，IND申报时需要交专利全文吗？还是只要不侵权申明就可以？
必要放专利全文，放带着专利号的摘抄即可，不侵权申明是一定要有的
注册圈-团子
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2022-11-09 11:52:18 -
请教各位老师 我们公司准备把一车间的外包设备转移到二车间 需要备案吗？可有相关法规文件说明？
属于生产场地变更了，如果一车间产品需要到二车间去包装的话。
注册圈-团子
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2022-11-09 11:52:01 -
原料药车间中试要先取得生产许可证么？
许可生产证要先增项，把这个原料药加到生产许可证里面
aria
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2022-11-09 11:51:53 -
各位大佬，5.1类药，已经跟CDE II类会议沟通了可以豁免国内临床，申报的时候按理说报NDA就行，为啥子还报的IND呢？是不是新药都是按这个流程来？
对，5.1类也要先报ind
注册圈-团子
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2022-11-09 11:48:03 -
请教各位老师，参比制剂一次性进口批件是否可以由MAH委托的生产企业申请?
参比制剂一次性进口没有特别规定，谁申请应该是都可以，只要有合法来源就行了，你可以理解生产企业申请然后转给MAH一样的，证明性材料齐全就行了。
aria
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2022-11-09 11:47:39
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
