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各位老师，想请教一个问题，现有一个化药3类的药品，有高低两个规格，大小两个规格的处方工艺都是一样的，小试阶段仅做了大规格的研发优化，但是BE没法做大免小，申报的时候能否两个规格写在一套资料里面？还是必须分开两套资料申报呢？
处方工艺完全一致，只是规格不一样。各个辅料等等都是等比例放大，可以写一套资料。
注册圈-依依
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2022-11-09 13:58:33 -
那选哪些时间点进行呢？首次末次？首次末次，中间加一次？每隔六个月或12个月？这个研究的时间点有技术指南要求么？
你找溶出度指导原则吧~我们不记得我们稳定性方案里有溶出曲线研究，只有溶出度。因为溶出度的某些其他缺陷，我们会用稳定性样品做一下。
豆儿
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2022-11-09 13:58:27 -
各位老师，请教一下，表标题和图表题的目录大家是如何设置的，将表头设置成表标题的格式，在生成目录的时候该如何生成呢，谢谢大家
请参考以下信息：
注册圈-团子
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2022-11-09 13:58:13 -
请教各位老师，仿制药的溶出曲线研究，在加速和长期稳定性中进行研究有指导原则或者法规上的要求么？时间点的选择是不是每个时间点都要去研究呢？
加速和长期稳定性并不需要在每个时间点都做溶出曲线，溶出度都要。
豆儿
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2022-11-09 13:57:49 -
请问大家 你们在BE试验登记的时候，主要研究者这块写的是啥，主要写临床机构吗
临床机构的主要研究者
注册圈-依依
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2022-11-09 13:57:20 -
请教大家，发补的注册检验报告是由药检所寄给CDE，还是由企业和药检所取报告自行寄CDE?
药检所直接邮寄给CDE，企业不能参与。
注册圈-依依
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2022-11-09 13:56:40 -
各位老师，请问哪位老师申请过仿制药注册检验的前置检验？能说说流程吗？
注册管理办法上面有写，先向省局药检所申请，药检所去抽样封签，然后你们连同抽样单，样品，资料等送到省局药检所，具体可以跟药检所再咨询
注册圈-依依
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2022-11-09 13:55:16 -
稳定性放置在阴凉库，有湿度要求吗？
没有湿度要求
注册圈-依依
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2022-11-09 13:54:20 -
请问一下各位，现在注射剂一致性评价在国家局网上申报系统里，是按补充申请还是一致性评价申请申报？
一致性评价
注册圈-依依
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2022-11-09 13:53:54 -
老师们，有没有参考文献编号和正文引用位置关联的办法，参考文献增加或删除，引用位置编号也会自动变化，或者更新域就可以实现？
Endnote
注册圈-依依
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2022-11-09 13:53:06
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