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浸出物和可提取物是一个定义吗?
浸出物和可提取物不是一个定义，可提取物做完要做毒理学评估，评估完得到潜在浸出物，然后做方法验证，再去做迁移试验
豆儿
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2022-11-09 14:02:26 -
请问一下，创新药专利20年是从申请日算还是生效日算？
申请日
豆儿
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2022-11-09 14:02:06 -
请教各位老师，对于需要进行临床试验的品种，是否需要在临床试验申请前获得B证呢？
不需要
注册圈-依依
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2022-11-09 14:01:49 -
请问一般技术性问题咨询和问询式沟通交流，有啥区别？
个人理解，问询式沟通交流是在药品审评过程中，由CDE审评老师发起，你可以对他的问题进行回复和确认。而一般性技术咨询是申请人发起对一般性技术问题等向CDE发起提问，获得CDE的答复。
豆儿
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2022-11-09 14:01:37 -
3期临床样品能委托生产吗
可以委托
注册圈-依依
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2022-11-09 14:01:30 -
请教各位老师，新3类品种之前如有厂家没有做验证性临床获批了，后续申报的新3类也都不用做验证性临床？是这样吗？
相同品种就不用做了。其他品种，如不符合豁免临床的情况还是要做的
注册圈-团子
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2022-11-09 14:01:13 -
各位老师，有个BP来源的杂质对照品，官网下载的说明书上没有含量/纯度说明，也没有储存信息，供应商说没有标明的含量按照100%计，这样可行么？还是需要自行标定？
没有写清楚含量数量的，一般在官网上会有通用型的说明的，你在买对照品的那边好好找找。
豆儿
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2022-11-09 14:01:10 -
各位老师，早上好，我有个疑问，API单独审评过程中被制剂关联，该如何处理？
是不是先拿号再关联啊，大家现在是3+4一起报还是原料先拿号啊。
豆儿
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2022-11-09 14:00:46 -
各位老师，请教一下：日本的参比制剂一次性进口申请，NMPA网站要求提供的“提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件”，应该提供什么文件呢？
我们写的批准信息和批准文号，批准日期，最好写明在哪个里面查的
注册圈-依依
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2022-11-09 13:59:00 -
各位老师，请教一个问题，我家有个品种申报注册是三类，没有进口到国内，国内有药典标准，但是我们的药品跟药典标准里的药品的浓度不一样，这种情况下注册检验时需要药检部门标准复核吗
第五十二条 与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验。其他情形应当进行标准复核和样品检验。药注法
注册圈-团子
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2022-11-09 13:58:33
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