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各位，请教一下:一个品种有两个规格，只想申请其中一个规格为参比制剂，遴选资料里是不是只用体现拟申请规格的内容呢？
体现你选的即可
注册圈-团子
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2022-11-09 14:08:17 -
老师们好，我想问一下，假如主细胞库由公司A提供，我们自己培养后得到工作细胞库，并且把工作细胞库定为起始物料，那么起始物料的供应商应该是写我们公司还是A公司？
理论上，生产用细胞库需要按3级库管理，药典里面有要求，申请IND也最少需要2级种子库。
Big
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2022-11-09 14:07:11 -
请问各位老师，说明书的核准日期和修订日期分别指的是什么日期啊？
核准日期是第一次备案并批下来说明书的日期，修订日期是后期修订过说明书后备案并批下来的日期，都要写到说明书上面，历次修订日期都写
豆儿
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2022-11-09 14:06:46 -
各位老师好，想请教一个问题，制剂（注射液）的回收率一般怎么配制：1. 称取原料药+处方量辅料，2.直接移取注射液，大家一般用哪种方式呢？是主成分含量的回收率，想问下1和2哪种配制方式更好？
指的是含量方法学验证的回收率吗？
注册圈-团子
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2022-11-09 14:06:26 -
注射剂1类新药，IND申报一定需要做包材相容性吗？
不需要
Big
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2022-11-09 14:06:23 -
无菌模拟验证，是在哪一步完成的，IND是不是必须的？
临床3期,你得要生产才能模拟验证吧,ind又不生产。
aria
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2022-11-09 14:06:17 -
各位老师，请问在《药品上市后变更管理办法（试行）》 政策解读第十二条场地变更里面有个“药品生产场地变更指导原则”，请问这个指导原则指的是什么？我理解的不是“已上市X药药品药学变更研究技术指导原则”里面的内容而且单独的一个指南。请问大家能给我一点意见吗？
就是上市后变更吧
Big
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2022-11-09 14:04:58 -
各位老师，商业化药品生产，是否需要对每一批辅料进行入厂全检？
问了一个在生产企业工作的
注册圈-团子
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2022-11-09 14:04:23 -
大家好！请教大家一个问题CDE是受理的同时就发注册检验通知书了吗？对于新药的上市申请，药学生产现场核查和临床核查会同时发吗？
是的，检验通知书会一起邮寄过来
注册圈-团子
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2022-11-09 14:03:39 -
大家好，放行标准有没有法规规定其概念？事情是这样，公司质检不按照放行标准检测，只通过评估就免检放行标准的项目，是否可行？
这肯定不行吧，如果这样的话那放行标准制定的不就是一个摆设吗？
Big
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2022-11-09 14:02:56
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