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各位老师好，想请教个问题，还没进口注册的药品，想在国内补充一些稳定性试验，稳定性样品进来的途径有知道的么？
可以走一般化工品进口
Big
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2022-11-09 14:11:04 -
请教各位老师，仿制药中的杂质总量一定要比原研实测值低或相当么？还是仅需符合原研杂质总量的标准即可？关于杂质总量除了USP中要求一般不超过2.0%，还有其他对于杂质总量的限度的要求么？
我觉得符合ich q3的要求就可以，如果超过了ich的鉴定限，参考原研的检测结果或者自己的毒理数据。杂质用量一般就是不超过各特定杂质质量标准的和。
豆儿
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2022-11-09 14:10:53 -
各位老师，麻烦问下，化药3类和4类的区别，假如某个原研产品有多个规格上市，只有一个规格在中国已上市，我们要仿制的规格，并未在中国上市，是原研的其他规格。那么请问，我们的仿制药应该是三类还是四类呀？ 三类和四类的划分，包含原研规格吗，求告知
适应症和用法用量一样的话 所有规格都可以按4类报，你去看CDE一般技术问题 里面有
注册圈-团子
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2022-11-09 14:10:48 -
各位老师，下午好。请教一个问题。如果一个CEP文件递交上去之后，然后完成了缺陷回复，EDQM是进行完GMP审计之后再颁发CEP证书，还是可以直接颁发证书？（该厂区未进行过国外审计）
直接发证书，不需进行GMP审计
注册圈-依依
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2022-11-09 14:10:37 -
国内注册注射剂仿制药申报，大家在注册资料里头有提交注册三批批记录和商业批空白批记录吗？
我们是有交三批批记录的, 申报资料里要求的,我们都是按照3.2.R来提供资料的,虽然放在了生物药那里
aria
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2022-11-09 14:10:20 -
各位老师，请教《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中制剂注册标准重大变更，“需对一定批次样品（建议含近效期样品）批分析结果进行汇总， 以考察在原定的有效期内，药品是否符合修订后质量标准的要求。”，这里 一定批次 一般需要多少批？如果不含近效期批次样品，会不会最后批一个短的有效期？
一定批次的一般至少3批，不含近效期的话你可以跟变更前的稳定性进行比对，变更至少提交3个月稳定性数据，稳定性数据显示你的样品稳定性无明显变化或者和变更前的稳定性情况相当的话，应该可以批原来的效期，否则就
注册圈-依依
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2022-11-09 14:10:03 -
各位老师，请教一下：原辅包登记平台的品种名称，与制剂申报时配方里的名称不一致可以吗？目前在填写再注册申请表，需要填写原辅包来源，我该以哪个名称为准？
和登记名称一致，我们品种发补有这一条
豆儿
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2022-11-09 14:09:57 -
请问买国外的未登记原料与制剂一起申报（不登记）。我们目前只能提交原料的公开部分和翻译件，厂家自己把保密部分交给CDE，怎么操作呀？
制剂递交后将受理通知书或补正通知书复印件给原料药厂家，原料药厂家出具声明、制剂受理文件和保密部分资料（中英文）递交给CDE
注册圈-依依
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2022-11-09 14:09:47 -
各位老师，我们有个品种，原研采用瓶包（多剂量），加了防腐剂，自研做了两种包装形式，一个是瓶装，同原研，一个是用的袋装（单剂量），没加防腐剂啊，这样袋装和瓶装的处方不同了，同一个品种允许不同包材处方不同么？
允许啊，只要稳定性支持这两种包材下的效期即可
注册圈-团子
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2022-11-09 14:09:26 -
请教各位大神一个问题，我们有一个品种，化药3类，包合物注射剂，注册策略1：BE备案，完成BE后，直接报产；注册策略2：BE备案，完成BE后，再进行验证性临床，然后再报产。大家帮忙选一下，简单说一下理由，谢谢
方案1 8个月出结果，可能被直接毙掉。风险需评估。
方案2 临床试验需要默示许可；还是需要报IND，类似于“两报两批”；
所以根本没有方案2的途径，就是方案3：pre-IND——IND——NDA。
豆儿
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2022-11-09 14:09:00
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