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请教各位老师化药3类申报临床，要提交工艺验证方案、工艺验证报告和批生产记录吗？
申报临床不提交工艺验证相关材料~~临床试验代表性批次的批记录需要交
注册圈-团子
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2022-11-09 14:22:38 -
想问下，一个已有批文的口服溶液，想要变更规格，从10ml变更为5ml，是否需要有参比制剂呢。如果按照补充申请，不是以一致性评价为目的，这种情况是否需要参比制剂呢。有了解的不
你这个规格是装量还是浓度？如果是装量的话，是否按照变更走即可，变更研究是变更前后产品对比研究，不知道这个思路是否正确。我看了下变更指导原则，变更浓度的话，也可以走变更，但是有如下要求“新增规格应为原研
注册圈-团子
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2022-11-09 14:22:20 -
对于多规格品种，在已申报规格的基础上补充另一个规格上市申请（如某输液产品申报300ml和100ml规格依次先后提出上市注册申请），是不是也属于“1.4.1既往批准情况“？谢谢！
不需要，起始原料的质量标准要能够控制不同工艺下生产的起始物料，更换起始物料需要工艺验证
注册圈-依依
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2022-11-09 14:22:08 -
同志们，讨论个问题：研发机构委托CDMO公司进行临床试验样品生产。在申请IND阶段，填写注册申请表时，#33生产企业，是否填写CDMO信息？如果不填写，在申报资料模块一中，CDMO资质及GMP声明，是放在1.11申请人/生产企业证明文件中还是1.3.8.7研究机构资质证明文件？说明书和制造检定规程中，生产企业怎么填写？
申请表不写CDMO信息，资质放在1.3.8.7
豆儿
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2022-11-09 14:22:03 -
请教各位老师按照参比制剂修改适应症，在哪个文件中有描述？
CDE《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
注册圈-团子
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2022-11-09 14:22:02 -
请问一下，现在国内变更持证商需要收费吗
《药品注册收费标准》里头规定备案/报告类变更不收取注册费。上市许可持有人变更需要走补充申请，应该是要收费的。如果只是变更上市许可持有人的话，应该是按照无需技术审评的补充申请注册费来收的
注册圈-依依
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2022-11-09 14:21:45 -
临床前申报中，基因毒性杂质软件预测为3类杂质，准备进行Ames试验，该杂质Ames试验是否必须再GLP实验室进行？有相关法规要求吗？或有相关不在GLP做申报成功经验
安全性的非临床研究必须在GLP条件下做。有法规规定
注册圈-团子
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2022-11-09 14:21:37 -
请问大家，一个API要确认是不是注射级别的除了通过原辅包登记平台查询还有没有其他途径？
不知道有别的途径，而且我们对这个所谓XX级别，都是通过质量标准来判断。我们用了不带注射级别4个字的API报了注射剂。其实自研API都不带这四个字。
豆儿
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2022-11-09 14:21:26 -
请问如果某品种以1类新药申报受理，在审批过程中，有其他同品种以新药获批，那么这个1类新药怎么办？退回吗？
不变
注册圈-团子
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2022-11-09 14:21:08 -
各位老师，原料药的中间体是可以不登记直接卖的吗？
可以，化工中间体
Big
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2022-11-09 14:21:01
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
