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亲们，I期临床试验申请药学研究信息汇总表，请问放在M1、M2、M3、M4、M5，哪个袋子里呢？
你可以放在2.3后面，也可以不交
注册圈-依依
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2022-11-09 14:29:30 -
请问各位大佬，欧盟上市的制剂使用的原料药必须取得CEP认证么？
不一定的。只有被欧洲药典收载的原料药才可以申请CEP。除了CEP，原料药还可以通过ASMF途径和制剂关联审评（是否被欧洲药典收载的原料药都可以通过ASMF途径）。另外，原料药完整的资料也可以和制剂申报
豆儿
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2022-11-09 14:29:13 -
各位老师，请教一个问题，现在不用报盘程序，那药品注册申请表是怎么弄的呀？
应用系统里填写，然后可以生成申请表
注册圈-依依
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2022-11-09 14:29:06 -
请问大家，申报资料里对照品这部分的信息上哪些啊？
批号、含量、来源、用途、说明书、证明性文件（供货协议、发票等）等
豆儿
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2022-11-09 14:28:50 -
请问各位老师，稳定性试验，若加速3月发生显著变化，是否可以启动中间条件，并终止加速试验？
若加速试验发生显著变化，应取中间条件样品进行检测，后续加速试验点不再取样
豆儿
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2022-11-09 14:27:45 -
国药准字HJ20150007，请问各位老师，这种批准文号是H和J连在一起代表什么啊？
境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。
豆儿
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2022-11-09 14:27:21 -
请教各位老师，申报资料提交后，要全部资料电子提交一遍吗？
虽然没有纸面要求，但目前内部要求是这样的，你不交，他们审到后也会打电话让你交，我曾经问过老师，老师纸质一受理，你就直接交电子的就可以了，就不用老师再问了。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:27:03 -
想问一下各位老师，我们公司前段时间有个产品受理了，现在公司名称变更了，除了到申请人之窗变更，需要给受理的老师打电话说明公司名称变更的事宜吗？
请参考以下信息
注册圈-依依
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2022-11-09 14:26:48 -
请教一下各位老师，原料和制剂同时申报的，只收到了制剂的注册现场检查（已完成检查），迟迟没收到原料的，这是什么情况。
那就可能是原料药不用现场检查呗！
豆儿
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2022-11-09 14:26:41 -
如果工艺组件相容性中做完毒理评估后没做浸出物研究，只写超限的元素在成品中考察。后面浸出物研究是必须做的吧，不做会不会有发补？
现在CDE老师一定要求做浸出物研究，支持工艺组件与介质的相容性。
豆儿
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2回答
2022-11-09 14:26:26
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
