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同一个MAH的同一个产品，不同生产方能有不同的工艺吗？有法规要求吗？保证质量一致
获批的工艺只有一个吧，需按获批工艺生产
豆儿
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2022-11-09 14:32:51 -
有个进口原料药的生产厂认为按ICH 原料药不存在 “expiring date” ，只有 “retest date” ，所以不愿意按国内制剂厂家的要求，依据局令24号令把有效期提前一个月。求助各位老师，我该怎么劝服？
让他写日期，具体到日。
Big
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2022-11-09 14:32:35 -
各位老师，有个问题想请教下：有个项目提交过pre-IND，已得到CDE反馈，最后说：请完善相关试验后，重新递交pre-IND。老师们是否遇到过这种情况，怎么处理呢？是完成试验直接IND，还是按老师要求再提交1次pre-IND呢？
完成试验就直接IND了
注册圈-依依
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2022-11-09 14:32:34 -
请问这个有效期是到4月末还是3月末的意思？欧盟上市药品说明书
标注到月的话 一般默认是这个月的最后一日
如果是有效期 (Effe.)的话，默认当月最后一天；如果是失效期（Exp.）的话，默认上个月的最后一天
注册圈-依依
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2022-11-09 14:32:16 -
请教一下各位老师，用CTD交pre-IND时CTD资料应该完善到什么程度？提交pre-IND是否需要把所有附件内容都提交上去啊？
临床前资料要尽可能详细，2.4和2.6的报告都要有。2.3的CMC也要有，2.5似乎可交可不交，还要有临床研究方案，风险控制方案等
注册圈-依依
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2022-11-09 14:31:14 -
请问一下各位老师一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？
BE试验备案信息表里有要求，BE试验备案需要至少中试规模三批稳定性数据(包括BE批)，具体的可以看看备案信息表里的要求。三个月的稳定性数据。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:30:40 -
请教各位大佬，我们有一个比较久远的原料药品种，没有批件，是在登记平台自动转A且没有进行过GMP符合性检查。原有的场地已经无法进行生产，现在我们需要进行生产场地变更和工艺变更，请问这个变更程序该怎么走呀？
在企业内部转移找省局办，如在不同企业之间很麻烦，估计要绑定制剂重新报CDE，MAH里没有原料药转移条款。
豆儿
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2022-11-09 14:30:28 -
请教一下小伙伴，欧盟申请IND，有pre-IND meeting的要求吗
欧盟沟通交流制度
欧盟的沟通交流会议包含科学咨询(Scientific Advice,SA)或者临床研究方案协助会议(Protocol Assistance,PA)和上市许可申请前会议(Pre-MA
注册圈-依依
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2022-11-09 14:30:18 -
老师，CTD是合成一个大PDF文件编写页码，还是按模块和编号做成一个个文件分别编写页码更合适，如3.2.S部分编写页码，3.2.P部门编写页码。
国内申报的话，查阅API登记相关法规。我们是不得出现任何pdf，必须为docx，而且都是按模块和编号打散，每个文件分别编写页码。制剂也类似。这一堆得看完，基本上你就没啥问题要问了。注意80号文已不适用
豆儿
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2022-11-09 14:30:03 -
各位老师请教下，大家申请国内Pre-IND时，沟通交流会议申请表中会放参考文献列表吗？如果有英文文献，CDE会要求翻译吗？如果没翻译，申请会不会被拒收？谢谢大家
写明参考文献详见申报资料 CTDXXX，到时 你们正式 提交申报资料的时候 所有的都要提交
豆儿
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2022-11-09 14:29:36
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
