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请教下大家：一致性评价中 原研产品 需要一并做稳定性吗，一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗
原研要按指导原则来，稳定的品种是不需要的，一般都是放进去对比一下第六个月杂质谱，不稳定的品种就需要了，重点在看趋势，可以看一下华海那个带条件批准的品种。
豆儿
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2022-11-09 14:35:20 -
新药用于一期临床和IND申报稳定性研究的药品必须都是GMP批次吗？
IND申报可以是non-GMP，临床一期的样品 应当为GMP条件下生产的 也就是所谓的GMP Like 。
aria
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2022-11-09 14:35:04 -
请问一下，3类药品注册时,申报资料2.4/2.5/2.6/2.7都要提供吗？如果自己没进行试验的情况呢？
要，不适用
注册圈-依依
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2022-11-09 14:34:46 -
针对于缓控释制剂的Alcohol-dose dumping试验，申报的时候，是（注册3批+BE批）都要进行并和RLD比较，还是只需BE批次和RLD比较就行了？
BE批次和RLD比较就行了
Big
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2022-11-09 14:34:46 -
各位老师，请教一下：4类化药申报，按照80号文要求，3.2.P.5.1“如具有放行标准和货架期标准，应分别进行说明。”这里的放行标准是否就是企业的内控标准呢？一般的制剂产品，大家申报的时候，是否都会分别制订放行标准和货架期标准呢（通过更严的放行标准，确保货架期内产品仍是合格的）？
参考《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）附件《化药制剂生产工艺信息表》
注册圈-依依
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2022-11-09 14:34:33 -
各位老师，请教个问题，批件上有错误，怎么和国家局的老师联系啊？或者办事流程是怎么的啊？谢谢
这个应该可以参考：
Big
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2022-11-09 14:34:24 -
各位老师，原料药在2020年7月后登记的有批准证明性文件，这个有依据吗？
注册管理办法，2020年7月1号开始实施
注册圈-依依
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2022-11-09 14:34:19 -
备案多少天之后 可以登记 这个有要求吗？BE试验
备案取得备案号以后就可以登记
注册圈-依依
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2022-11-09 14:33:40 -
请教一个问题，自制的起始物料，证明性文件怎办？外购的话附发票
自制的其实物料工艺，质量研究都要提交呀，提供的资料相当于一个新药了
豆儿
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2022-11-09 14:33:26 -
大佬们，一个药品在A公司研发生产，在报IND之前想把MAH变成另外一个公司，研发生产还是在A公司，这种算是委托生产吗？审评期间变更MAH其他都不变的话只需要给CDE发个公文就可以
IND之前变，没事，在报IND的时候，在M3部分说清楚就可以。不涉及委托生产。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:33:21
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