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向大家请教关于送检的问题，请问送检时候，内毒素和微生物限度两项检查，除了三倍全检量，还需要提供方法验证的量吗？
三倍就够
Big
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2022-11-09 14:44:12 -
请教各位老师，原料药CTD资料模块3共有7个部分，这7部分内容是放在一个WORD文档中，还是分7个WORD文档来写，谢谢啦
分开
豆儿
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2022-11-09 14:44:10 -
请教各位老师：同一产品，同时申报两个适应症的话，在写申请表时，是否需要填写两个申请表？两个适应症的M2~M5资料一样，M1中两个适应症对应两个临床方案，如果需要两个申请表，那么M1~M5申报资料是否也对应需要两套？
两个适应症就是提交两个IND,所以是需要两个申请表的。
注册圈-团子
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2022-11-09 14:43:35 -
各位老师，请教一个问题，上市后变更申报资料，要求有一项是检查检验相关信息，像药品研制情况信息表，药品生产情况信息表等等，这些表格在哪里可以找到呀，应用系统吗
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=73094b59542abcc8
注册圈-依依
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2022-11-09 14:43:31 -
请问有熟悉非临床试验的老师吗？想请教个问题，做非临床试验用样品，必须是GMP条件下生产吗？这些样品批次生产环境有什么要求呢？
不一定，有在非GMP条件下生产后进行非临床实验的，但是在IND阶段需要提供非GMP和GMP批次的可比性资料。
Big
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2022-11-09 14:43:09 -
各位请教原料药的发补通知必须用UK才读到吗?那么怎么知道发出了发补通知?
在原辅包一览表里面有个 文书下载，我忘记是不是必须用UK 了
注册圈-依依
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2022-11-09 14:43:07 -
请教大家，临床3期样品的生产场地检查按研制生产现场检查，是吗？
有什么区别吗？三期最好在最终商业化的现场做，化药不太清楚哦，生物制品是最好的。
注册圈-团子
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2022-11-09 14:42:33 -
请教一个问题，稳定性如果做了36个月数据好的，有效期能获批36个月吗？还是说要再做到36月之后比如38个月数据合格才行？
可以，我上个月刚刚给一个品种申请延长效期，已经获批了
注册圈-依依
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2022-11-09 14:42:17 -
各位大佬，药品检验是申请人直接把样品寄到中检院吗？还是给到CDE啊？
CDE不收药
Big
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2022-11-09 14:41:51 -
想请教下有没有了解5.2类注册的同僚，关于参比制剂的选择，有要求一定选择公布的国内上市的进行质量对比吗？是否有要求选择参比制剂进行稳定性放样研究呢
参比制剂稳定性见第4条：未强制要求质量对比：要么选择国内参比制剂，要么备案你们选择的国外上市
注册圈-依依
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1回答
2022-11-09 14:41:27
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
