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请教下各位老师，根据化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则，对易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的制剂，还应考虑进行低温或冻融试验。低温试验和冻融试验均应包括三次循环，低温试验的每次循环是先于2～8℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。冻融试验的每次循环是先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。我的问题是已经冷藏或冷冻储存的制剂应该对热是敏感的，40℃下有可能是不稳定的，实际操作中是恢复温度至室温(30度)以下，是否可以将40度调整为30度做研究呢？
低温试验和冻融实验的目的，我觉得是在运输、保存和销售中个别极端条件的模拟。40度是正常情况下有可能出现的
豆儿
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2022-11-09 14:47:55 -
请教一下：自动转A的原料药要求最晚在什么时候在登记平台补充提交研究资料？这个法规上有规定吗？我之前好像看到过，但这次又没有找到时间规定，只找到了这个信息。谢谢！
没有规定明确的提交时间，但很少企业自觉提交，只是涉及补充申请时，根据平台提交变更登记表的要求，要同步提交基线资料。
豆儿
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2022-11-09 14:47:10 -
请问下各位老师，想咨询3个问题： 1、有大成广场现场递交过批件勘误申请吗？系统预约，是预约“批件领取”业务吗？ 2、可以直接邮寄CDE业务管理处办理吗？ 3、批件勘误，时长一般是多久？
1.不知道；2.不可以，是寄给国家行政受理服务大厅处理；3.看勘误的内容，如果不涉及技术问题，NMPA同意勘误后，把原件寄回去后一周内就能处理完毕；如果涉及到技术问题，NMPA会返回给CDE，那时间就
注册圈-依依
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2022-11-09 14:47:00 -
各位老师，有办理过生产许可证增项的么？提供的工艺流程图要详细到什么程度呢？可以不提供工艺参数么？
关键工艺参数应该要的吧？
Big
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2022-11-09 14:46:47 -
现在境外申请人能委托境内生产吗？
不在境内上市的话可以
豆儿
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2022-11-09 14:46:43 -
请教大家，进口注册会去查GMP符合性吗？有现场核查吗？
会的，抽到就查。
豆儿
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2022-11-09 14:46:10 -
请问下大家，在专利有效期内，原料药可以申报登记吗？专利声明承诺专利过期前不上市。可以吗？
在国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）中，“仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后， 可进行单独审评审批。”
从这句话看，你
豆儿
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2022-11-09 14:45:50 -
有哪个同事做过数据趋势分析啊！给讲一讲，年度数据汇总工作量挺大的，所以来问问有好的工具吗？趋势分析方法有正态分布法，截止发，非参数容许极限法，指数分布、泊松法等，可是我没有用过啊！谁有这方面的PPT？
SPSS、MATLAB应该可以的，我知道MATLAB有指数法、正态分布，其它不清楚，因为我没用过。
Big
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2022-11-09 14:45:27 -
各位老师好，有个问题要请教：生产许可证增项（A证增B证），是在产品验证三批之前要把许可证增好，还是可以在产品注册申请提交时做好即可？
最晚是上市许可申请前，注册管理办法第50条八，说了许可证的事情，你可以看下
注册圈-依依
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2022-11-09 14:45:13 -
请教一下，III期临床样品的生产是在工艺验证之前还是之后完成？
法规上之前之后都可以，一般工艺验证在临床III期之后
注册圈-团子
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2022-11-09 14:44:18
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