各位老师好，想咨询一下外用制剂需要做动物皮肤过敏实验吗？谢谢，还有一个问题就是，如果是仿制原料药的话，申报资料中的模块四、五都可以写不适用吗？

可以。皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行） 原料药前三个模块就行 后两个不用交

目录内的品种必须等正式公布才能申报吗

是的，没有审评标准。

这个纳入突破性疗法，是什么阶段申请的？上市前？

请教各位老师两个问题：1.治疗用生物制品I、II期临床试验用药生产规模比申报IND规模大3倍，需要报补充申请吗？2.同样上述背景，对厂房、设施设备、工艺、清洁等验证，要完全等同于GMP条件吗？谢谢！

临床样品生产不用问，必要要符合GMP条件，国内和欧盟没有做分期的具体要求，只有FDA有个单独的I期GMP。无非就是管理上的松紧程度而已，生物制品临床期间只有征求意见稿吧，变更。国家局以前对疫苗临床有个

请问大家，对同一厂家，同场地内，不同车间、不同工艺，在一个DMF里允许申报两个工艺吗？或者一个厂家可以申请两个DMF吗?有没有什么法规推荐啊

可以申报两个。但是两个不同工艺放在同一个DMF好像不可行，你如何保证杂质谱的变化， 在最后成品里两者质量是一致的？遇到过SM不同厂家的不同工艺放在一个DMF里的，API不同工艺放一个DMF没遇到过

请教各位商标的问题，如果在说明书和标签上增加商标，按照征求意见稿商标需要注册，但是这个商标注册是指拿到注册证书呢，还是指有这个注册动作也可以？

商标使用必须是圈R的

咨询下群里的大佬，CDE让通过申请人之窗电子提交模块三的资料，是只需要提交P1-P8资料的正文Word版文件吗

对

老师们，微生物限度用的药典方法，研究实验室做了方法验证。转移到其他实验室是不是做确认就好了？

方法适用性，微生物属于生物方法 不存在方法转移这一说 通常是使用实验室做方法的确认

请教一下各位老师，提交原料药登记资料时，图谱可以用PDF格式吗？

不可以，要把PDF文件弄到word里面。

进口物料的原辅包的授权使用书，应该由谁来提供？国内代理商盖章出具的，可以用吗

一般是生产企业授权给制剂用 国内代理也可以让他原厂给你授权 供货商要有授权信