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各位老师，想请教在化药注册检验时，提供的标准物质检验报告书及相关研究资料中，这个相关研究资料有具体的目录或要求吗？
相关研究资料一般指：标准物质的质量标准，来源，信息（包括名称，结构式，分子量等），使用方法等
注册圈-依依
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2022-11-09 14:59:13 -
登记表里的编辑资料是什么意思啊？ 这个是申请之前填的吗？还是资料寄过去之后再填写？
寄资料前填写的，光盘和档案袋封面要从这里导出来的
注册圈-依依
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2022-11-09 14:58:51 -
干细胞的中检院质量复核，是备案需要，还是报IND也需要呢？
IND最好有。
aria
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2022-11-09 14:58:10 -
各位老师，同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格，这个怎么填写啊
根据实际情况填写呗，如果你同期申报了多个规格，共用一套资料的就把几个规格写上去。比如我注射剂同时报了0.25mg和0.5mg的规格，共用同一套申报资料，那我就把这两个规格都写上去。根据实际情况填写呗，
注册圈-团子
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2022-11-09 14:58:08 -
请教一下，现在报IND只需要生产一批中试批次就可以吗？
化药申报IND通常是中试3批。化药IND申报要求：中试1-3批，加速和长期2—3个月，稳定性数据要能覆盖1期临床的试验周期。化药大家用2批的多见。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:57:55 -
话说，API的生产日期要确定到日的话，一般以哪个工艺为节点？有老师了解相关要求吗？搜了下好像没有法规规定
我们是以精制那天开始算
注册圈-依依
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2022-11-09 14:57:30 -
各位老师，请教一个问题，就是CTD模块1中1.10上市后变更这一项内容，是要把产品历次变更做一个说明吗？
可以参照批件背面的再注册登记表登记情况整理
注册圈-团子
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2022-11-09 14:57:27 -
各位老师好，我问下注册检验，提供的对照品数量是按照规格提供吗，比如有俩规格，用到的对照品一样，是提供六倍量还是三倍量啊？
省所的吗？
注册圈-团子
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2022-11-09 14:57:12 -
对于自产原料粗品，或者其他中间体，如果想定复验期，需要怎么做？比如是不是只要规定2年复验期，到期前就进行检验，检验合格就行呢
做稳定性，用稳定性数据来支撑。但是复验期到期之后的复验时间不能直接按之前的，要减半，然后还要制定复验次数,这个是你们自己内部怎么去做的问题,反正你的复验期制定要有来源出处,文件里面要说清楚。
aria
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2022-11-09 14:56:26 -
请问一下各位老师，M3中对照品发票和采购合同扫描为PDF作为附件，需要将每一个合同和发票对应的对照品批号在PDF上标注出来吗？
应该是申报资料中涉及到的相关质量研究批次要有附件上传，有时不全能有单个物品的发票，是多个采购物品的发票一起清单，建议还是在相关发票上作批号的标注，也方便老师看。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:55:52
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
