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进口原料药想通过混批的方式扩大批量，变更前后原料药的质量杂质谱都没有变化的前提下，这种变更一般需要申请中等变更还是重大变更？
经验证杂质谱，晶型等关键质量属性前后一致，设备增加不影响关键质量属性，可按照中等变更，建议会议沟通确认一下比较稳妥，以免直接提交，认为你们的支持性资料不充分。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:16:19 -
附带复溶稀释剂的品种撰写申报资料时复溶稀释剂是要写单独的32P部分资料吧，我们的复溶稀释剂是氯化钠注射液，那复溶稀释剂的资料里氯化钠是否要作为原料药（并非品种的有效成分）撰写吗？
原料，我们填工艺信息表是把氯化钠当作稀释溶剂的原料来填，也有氯化钠的内控质量标准。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:16:00 -
IND申请，药监局发的暂停临床试验通知书，就是不批准通知书？申请人在解决了暂停临床试验通知书中所列问题后，可向药审中心书面提出答复和恢复临床试验申请吗？还是要重新受理缴费呢？
按照CDE的一个培训视频看，申报临床是没有发补的，只要不批准临床，就要重新受理缴费。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:15:23 -
中检院的发补期间的注册检验，需不需要省局重新抽样？
按照这个通告，如果留样还在效期要求范围内，不用重新抽样。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:15:04 -
可有遇到过微生物限度省所方法复核不过的情况？最后怎么解决的？是直接委托省所开发方法么？
两种情况都有。你也可以暂停，回来自己重新开发后再去复核。但是一般去省所开发最好，省事高效，免得自己开发后又做不过，时间都浪费了。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:14:30 -
在递交NDA项目的时候，场地主文件是提交的B证MAH自己的，还是提交的CDMO的场地主文件？
CDMO。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:13:57 -
受理后的核查用资料需要发布制作吗？有过补正要替换吗？
把第一次递交的资料+补正的资料放在一个盘里面就行，呈现出来就是两个文件夹。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:13:37 -
临床试验通知书里面提到的需要在临床试验开展前完成的工作，完成之后，是否需要在正式开始Ⅰ期临床试验之前跟CDE开沟通交流会议？
可以直接开始临床，3期之前跟他沟通就行。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:13:21 -
备案撤销是国家局还是省局做出的决定呢，是一个什么样的过程？
如果备案公示之后，省局在30个工作日内看资料最后不同意的话，是会撤销的。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:13:02 -
cc函可以从申请人自己的portal 账户递交吗，一定得从美国代理的账号递交吗？
非美国公司不能自己递交，只能找美国代理。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:12:33
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
