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药品关于工作对照品有没有明确要求的标准?
GMP下是有明确要求的，看指南就好。“药品注册核查要点与判定原则”（药学研制）板块提到过对照品要有来源证明，工作对照品要有完整标化记录。
aria
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2022-11-09 15:01:21 -
请问下大家 对于一部已收录的中药品种，能否使用化学合成的原料药作为中药制剂的原料，是按照化药走还是中药走？
看您的目标产品是化药还是中药了，因为申报都是按照目标产品逐推申报的。
Big
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2022-11-09 15:01:12 -
I期临床试验申请药学研究信息汇总表，请问放在M1、M2、M3、M4、M5，哪个袋子里呢？
如果是临床的话实际上是可以不用交《药学研究信息汇总表》的，要交的话可以放在2.3的后面就行~
注册圈-依依
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2022-11-09 15:00:46 -
各位老师，请教一下，仿制药4类药，在GMP生产车间生产，在审评期间没有现场核查（国家局），在获批后是否还需要向省局申请GMP符合性检查，如果进行GMP复核性检查，也是需要动态3批吗？
省局会评估是否需要，你们准备接受注册生产核查时可以咨询省局，若需要检测，动态1批足以
注册圈-团子
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2022-11-09 15:00:37 -
现在IND还需要注册现场核查么?或者要不要抽样送检啥的？
不需要
注册圈-依依
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2022-11-09 15:00:27 -
药品生产活动中，受托方如果不具备部分成品检验项目，该项目是否可以由持有人进行检验？
受托方不具备全检的 需要委托检验,持有人可以自己检验也可以在委托检验。
aria
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2022-11-09 15:00:24 -
API登记资料的图谱能不能简化？？比如含量测定对照品和供试品图谱各提供一张？
一般都要附上全部的吧，还有稳定性会贴疯
Big
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2022-11-09 15:00:06 -
请教各位老师，普通固体制剂一致性评价研究，因内包材供应问题，现只够两批工艺验证样品使用，请问第三批工艺验证样品，我们可以使用其他供应商的内包材吗（材质一样）?
工艺验证的要求是3批，3批条件应该是需要一样的吧。从这方面考虑的话，我觉得不行。不知道大家的意见是什么。
注册圈-团子
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2022-11-09 15:00:00 -
请教各位：仿4刚刚开启补充资料专业审评。但是关联原料药目前状态为I，如果涉及到现场核查的话，是在审评时限内正常进行呢？还是等原料药状态转为A了之后再进行现场核查?
制剂批准后原料才回变成A，核查与否和原料是否变成A没有关系
注册圈-依依
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2022-11-09 14:59:40 -
咨询一下注专家，进口生物制品NDA递交的时候，三批是否一定要商业批量还是可以小批量？
第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:59:27
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
