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请问有老师知道怎么查询一个药物的OEL值吗，有什么官方网站建议吗？
OEL一般是化学物，NOEL一般是药物。用于清洁验证只能查询到化合物的时候 NOEL可以取 10*OEL
注册圈-依依
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2022-11-09 15:05:21 -
请教，制剂生产厂家按照原料药供应商提供的质量标准做原料药的入厂检验，制剂生产厂家在入场检验之前需要补充做一些方法学验证项目证明检测方法的可行性，请问这叫方法转移还是方法确认？
方法转移给确认 就不是一个类型，方法转移代是一个项目的话 那么方法确认或者方法验证 只是项目里面的一个子项任务
aria
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2022-11-09 15:04:58 -
《中国药典》2020年版 9100 分析方法转移指导原则，转移豁免情况包括“被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认（见指导原则9099《分析方法确认指导原则》）”，那么内控标准按USP、EP、BP、JP收载的方法执行，可以适用该情况并转移豁免吗？
你的内控项目是不是产品monograph中的test items呢，是就适用（因为药典已经帮你验证过了，所以只要确认就好），不是就需要验证是否适用
注册圈-团子
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2022-11-09 15:04:47 -
生物药临床期间生产的批次药品也要做稳定性？都要做吗？还是说最后工艺锁定批次再做？
生物药临床批次药品要做稳定性，生物药临床期间生产的批次药品根据生产目的确定是否开展稳定性研究，最后工艺锁定批次需要做稳定性。
aria
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2022-11-09 15:04:27 -
想问一下各位老师 样品'q'c检验 中检院对外包装有要求吗
送检须知里面有
注册圈-依依
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2022-11-09 15:04:26 -
现在生物制品增加适应症的，是依据国内要求还是ICH的法规啊？临床申报
如果是国内已适用的，ICH指导原则优先。之前药审中心组织的培训里面有提到过。
注册圈-依依
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2022-11-09 15:04:05 -
请教老师 产品年度质量回顾可以给客户吗？有客户再要，不知道该怎么答复
可以的呀。不给到时候现场审计也要看。
Big
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2022-11-09 15:03:49 -
请问下用CTD交pre-IND的时候，CTD资料应该完善到什么程度？提交pre-IND是否需要把所有附件内容都提交上去呢？
临床前的资料要尽可能详细，2.4和2.6的报告都要有。2.3的CMC，临床研究方案，风险控制方案等也要有，2.5似乎可交可不交。
注册圈-依依
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2022-11-09 15:03:48 -
各位老师早上好，咨询一个问题，如果某一制剂在参比制剂目录征求意见稿中已被调出，正式稿中未列出调出信息，这个调出信息一般是在征求意见稿中发布吗，以征求意见稿中的公布信息为准吗？
如果有发布正式通告了的，以正式通告为准。征求意见只能作为参考
注册圈-团子
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2022-11-09 15:03:44 -
国内申报，如果参比制剂没有提供COA，是不是申报企业需要自己检测后出一份COA？
不需要coa，需要有检测结果就满足申报
注册圈-依依
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2022-11-09 15:03:31
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