各位老师，请问关联审评时，做变更后研究的批量选择时，是否可以用中试批量？

我们有一个品种原本是注射用的原料药（控制了无菌），现在报工艺变更，不想按注射用的级别控制了，想去除无菌，按非无菌原料药控制，可行吗?

首先变更生产工艺，去除无菌，应该是放宽生产过程控制，该放宽过程控制导致原料药的关键质量属性发生变化，应为重大变更，需要报补充申请；变更后非无菌原料药应用范围变窄。

请问老师们，一个常温存储的口服溶液剂，需要同时考察低温试验和冻融试验吗？

你们在制备、贮存和使用过程中会遇到这样的条件吗？没有则不必。常温库经常为0-30度吧？如果温度和冻融为影响因素，对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品等需通过低温或冻融试验来验证其运输或使用过程

我们的FDA发补未被审核的时候，会不会先开始现场审计？CA审核和现场审计的逻辑是怎样的？哪个指南中有所提到？

一般情况下不会，通常先CA审核后现场审计

各位同仁，请教各位几个问题。现在我们有个仿制药品种申报，按照M4格式整理资料，原料药是外购的，制定了内控标准。现在跟研发人员有几个问题在沟通： （1）原料药的内控标准的开发和研究是放在3.2.P.4里面还是放在3.2.S里面？ （2）制剂质量标准的开发和筛选（特别是跟各国药典对比的部分）是放在3.2.P.5.2分析方法里面还是放在3.2.P.5.3分析方法的验证里面？

1. 原料药内控标准开发研究放3.2.S，最终的标准会放一份在P.4。 2 制剂标准开发放5.2，上述是我们的处理方式，不知道还有没有别的处理办法

有没有做医疗器械的呀~~有个产品要申报国内3类医疗器械，生物相容性试验国内申报的必须要用国标吗，在国外做的用ISO标准行不行？

行，要对照中国的GB16886写个评价报告

各位老师，申请表中的药品通用名核准，我们有个品种名称是来源于日本药典，原研没进口至国内，国内也无本品上市，我们这个药品名称来源怎么写？还需要进行通用名核准么？

国内都无本品上市，应该要找药典委进行通用名核准，然后报注册的申请表要按跟药典委核准后的通用名报吧

请教各位老师： 我们的一个项目是治疗用生物制品，我们用的物料（包括培养基、试剂、辅料（是上市的药物））这些，的检测需要做方法学验证吗?

理论上都要，合格的检测是要经过方法学验证

IND阶段的工艺验证批量有规定么？

IND不用做验证，最早的验证也在三期临床样品生产的时候。临床都不知道能不能做成，做什么工艺验证？

欧洲原料药CEP申报，制剂为处方药或非处方药，申报流程是一样的吗？

申报流程一样。