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请问各位，如果我们资料中写了同一持有人，不同生厂商的参比，一个是德国上市，一个是原研进口吗，都作为参比制剂，现在审评老师要求我们证明这两个参比的等同性，请问需要怎么证明呢，谢谢各位
处方，用法用量，适应症，给药途径等
Big
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2022-11-09 15:09:36 -
请问一下各位老师，注册申报必须是原辅料包材都登记备案取得登记号后才能申报吗，还是审评开始前登记备案就可以啊。
不是原辅包保密资料生产商直接寄给CDE的话，要在受理前有登记号，不然不受理，和制剂一起交原辅包资料也行。
aria
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2022-11-09 15:08:44 -
研究者发起的研究可以用于支持已上市产品增加适应症吗？
已上市药品增加国内同品种已批准的适应症需要申请人进行补充申请并经过审评、审批后执行；已上市药品增加境内未批准的新适应症，需要按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报和审评审批。如果研究者发起的研究符
aria
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2022-11-09 15:08:32 -
大家好，我们有个进口产品补充申请收到了发补通知书，发补要求我们进行质量标准复核，但是没有发检验通知单，我们需要去打公文去申请检验通知单吗？还是可以用发补通知书就可以替代检验通知单进行样品通关和送检？谢谢
补充资料通知可以作为检验通知单进行送检，通关我不确定
注册圈-依依
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2022-11-09 15:08:32 -
各位，想问一下，一类新药，我们二期的临床试验用的样品不够了，需要再生产一个批次投入使用，（稳定性已做三个月）这种情况的话是不是只要报告在DSUR就可以了？不需要做什么登记之类的吗？
只需报告就好，该批次稳定性研究结果届时也要一并提交
注册圈-依依
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2022-11-09 15:08:11 -
个关于进口样品数量和用途的问题：我们有一个产品，需要进口样品用于注册检验。进口的样品需要全部提供给检验所吗？还是说可以自己留下了一些用于研究？有没有啥相关的法规要求？
没有相关规定，在申请一次性进口批件时写明用途即可。
aria
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2022-11-09 15:07:42 -
各位老师，请教下，研发期间持有人变更，该如何操作？ 目前A产品在准备III期临床样品的阶段，A产品当时的申报单位是X（子公司，仅研发，没有生产基地），临床批件上就只有X，现在申报III期，想把申报单位变更为Y（Y是X总公司，有生产基地），而且I、II期的样品全在总公司Y的生产基地制样，请问下这种情况，要参考哪些法规啊？谢谢！
对于CDE来说，申报临床是X，已经批准临床，他们的审评周期已经结束，你们的变更和他们无关，不是审评几件的变更。
你们由X变为Y，属于企业中间的问题，和CDE没有关系，不需要申报。
I、II临床样品
Big
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2022-11-09 15:07:31 -
各位老师，请问原料药按照M4格式整理，提交研制情况表、生产情况表、现场主文件清单等检查相关信息电子版资料，还需要提供纸质文件和承诺书吗？寄光盘的时候一起寄过去还是等受理后10日内寄呢？
原料药不用另外邮寄光盘了，也不用交纸质版和承诺书
注册圈-依依
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2022-11-09 15:07:22 -
各位老师，如果我的专利已过期，那么申请表之中是否还要体现这个已过期的专利信息？？？
中国上市药品专利信息登记平台搜，没有就没有，然后根据那个分类填
注册圈-团子
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2022-11-09 15:07:16 -
IND申报时，申报的API工艺路线步骤有新的要求吗？还是之前默认的三步吗？有没有小伙伴近期有申报的呀？
和几步没有关系，去看看EMA的要求
Big
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2022-11-09 15:07:12
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
