各位老师，麻烦问下，化药3类和4类的区别，假如某个原研产品有多个规格上市，只有一个规格在中国已上市，我们要仿制的规格，并未在中国上市，是原研的其他规格。那么请问，我们的仿制药应该是三类还是四类呀？

如果只仿制境内没有上市的规格，按3类申报， 如果仿制境内上市规格+境外上市规格：按4类（因有企业在当时受理中被按3类还是4类受理纠结，受理部门和注册司开会讨论后的决定，且仅限于规格不同的情

各位老师，您好，有做止血类药械的老师吗？想问一下大家药械能与药品共线生产吗？或者有什么法规规定吗？

不能，按照药品gmp法规，不能与非药品类的共线。

请问老师，有关于计量结果指标判定应如何处理的相关指导法规吗？我记得前些日，有个团体标准说的计量相关要求，我不记得了。哪位老师可以推荐一下相关计量结果判定或者设定相关的法规，比如结果偏离或者不符合计量标准应如何处理相关的法规，谢谢！

计量结果通常是根据你使用需求来的，不符合要求，先看看能不能通过维修等途径达到要求，如果不行，就考虑降级使用，如果还不行，就停用了

报美国preIND和IND对于稳定性的批次和时间有要求嘛？

关键批次，时间支持相应的临床研究，保证临床用药的稳定。

请教各位老师，新3类品种之前如有厂家没有做验证性临床获批了，后续申报的新3类也都不用做验证性临床？是这样吗？

上市时间长短是什么标准

一致性评价3号资料 自评估报告 你们有提供科学委员会的审核意见表及签名吗？

有的，这是要求要的

临床试验过程中，临床方案治疗终点等信息不变，多增加受试者例数，需要补充申请吗？要进行什么注册流程？

只单纯增加受试者例数不需要补充申请，流程：建议对于确证性临床试验，可向药审中心提出沟通交流申请，然后变更临床方案，过伦理，变更实施后在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息，申办者还应按照相关要求在《

想问一下动态核查和静态核查除了，动态核查要提前安排产计划外，在抽样时动态和静态核查有什么区别吗？

静态核查不抽样，如果注册批已经抽样送检，动态批也不抽样

各位好！！！仿制原料药登记符合小型微型企业收费优惠么？

临床批件上如果减少一个申请人（目前是两个），这种情况可以吗？需要怎么操作?

没有明白提问者的意思，如果是获得的临床批件上是两个申请人，开展临床或上市申请人减少一个申请人这种情况是可以的，需要两个申请人之间签订相关协议，同意将临床批件进行转让即可。