请问最近登记原料药的老师，模块一中1.1目录，按照不同模块分别提交申报资料目录。这个内容怎么写？直接从模块二和模块三的目录复制过来吗？

对的

无菌分装多灌装的量算是过量加入吗？3.2.P.1

不算

请教一下，CDE发补要等省所复核报告拿到之后才会启动后面的审评吗，省所如果80个工作日没给复核报告怎么办？

省所出具注册检验接收通知书以后，你就可以回复CDE了。不过CDE审核补充资料通常时间不会太久，省所的进度可能会拖延整个项目的审评进度。CDE完成补充资料审核后会将审评审批进度暂停，等省所的结果。我们的

各位老师，原料药状态为A，制剂对原料有补充研究，比如元素杂质这样，类似这样的研究资料是写进M4格式3.2.S中还是放在3.2.P中？

3.1.P中

大家申报资料有没有双面打印的？

我们一直都是双面打印啊，单面打印多浪费纸张

原料药模块一的1.3.8.5 对照药来源证明文件 是写不适用吗，做了一点参比制剂的质量比对。

研究过程中用到参比制剂就需要提供参比制剂来源的证明性文件，不可以写不适用。

哪位大神了解，PDE和AI的区别，我目前看到的资料，计算元素杂质/残留溶剂限度一般用PDE值来计算，计算基因毒性杂质限度一般采用AI值来计算

如果注册标准中没有单独列出微生物限度项，上市后进口检验是不是就不会检验微生物？（之前注册检验的时候也没有检过微生物）

不会检验微生物。

请问大家原料药是怎么分类的？原研原料药未进口，但是国内有该原料上市，该原料药属于几类呢？

3类

各位老师，有没有做过新药注射剂的呢？IND申报前或者生产临床样品前车间要不要做无菌验证以及过滤器验证呀？

IND不是必须的，但是BE是必须的