-
有没有遇到过新药原料药在IND阶段申请国内的DMF的情况？可以申报备案以及跟制剂关联审评吗？如果可以受理，如何申请等到上市申报阶段再做注册检验？
一二期可以不登记，因为后面可能要变，所以可以等什么都定了再登记
注册圈-团子
0赞
4回答
2022-11-09 15:31:30 -
请教各位，关于注射剂一致性评价参比选择：国家局公布参比一个12ml，一个24ml，两个处方不一样，我司是12ml，但跟12ml的参比处方不同，跟24ml的参比处方一样，那我们开展一致性评价是选24ml的为参比，还是必须选12ml的参比然后改处方？
理论上一致性评价要求处方也要一致的，不一致要说明并研究，选24你规格都不一样了，所以pass，但是24的你们也要研究。
Big
0赞
18回答
2022-11-09 15:31:30 -
同比例的制剂，不同规格，影响因素是否可以只做一个大规格？
正常情况下不可以，如果一定要做，先做风险评估，确定这么做的理由。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 15:31:25 -
已上市制剂计划新增原料供应商，这个原料药目前处于研发阶段，后续申报的路径有2个：第一个就是原料药申请登记号为I，制剂变更原料供应商申报补充申请。第二个路径就是原料药和制剂同时报补充申请，不知道我想的路径对不对，另外制剂变更原料供应商需要做工艺验证 ，这三批制剂产品能上市吗，批量可以按照中试的批量报吗
更换为未获批原料，制剂按照重大变更处理（已上市变更指导原则）。原料都没有获批，3批制剂也无法上市。而且重大变更是要3-6月稳定性才能报补充申请。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-09 15:30:16 -
报产时，稳定性图谱，全部要递交吗？生物制品报产，如果全部递交，图谱的数量非常巨大
所以有个RA岗位叫做出版啊
注册圈-团子
0赞
3回答
2022-11-09 15:29:58 -
原料药生产关键工艺参数（反应温度）发生一定变更，但并未影响到原料药质量，这应该评估为哪一类变更？
详见2021年第15号 变更技术指导原则， 如果是最后一步之前的工艺条件，不影响API杂质谱 可按中等变更处理，如果对API质量有影响 则按重大变更处理
注册圈-团子
0赞
2回答
2022-11-09 15:29:22 -
注射液说明书中注明抑菌剂的浓度，这算中等变更吗？
这类变更需要到省局备案。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 15:29:16 -
请教一下大佬们，国内A厂生产原料药可以和B厂制剂一并申报，而不进行登记可以吗？前段时间听说只适用于创新药，其他不适用
法规上可以，但是实际上你基本做不到
注册圈-团子
0赞
6回答
2022-11-09 15:28:39 -
还有一个“（二）制剂（名称，剂型）可参见M4模块二2.3、2.3.S、2.3.P及模块三3.2.S.3。”原料药是外购的，资料中3.2.S.3写什么呢？
外购的原料在CDE网站原辅包平台登记了么
注册圈-团子
0赞
3回答
2022-11-09 15:27:27 -
问下各位，现在在线申请表填报时，原批准信息的受理号怎么填呀？
我们之前在报盘程序填写的时候，没写受理号，CDE也受理了
Big
0赞
7回答
2022-11-09 15:26:55
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
