各位老师，新版的模块一中要交检查检验用资料，受理后10天内还需要邮寄光盘吗？

制剂的交了，原料药的没有交

请教大家个问题，稳定性提前取样有啥风险，如较正常时间提前了8天，应从哪些方面去评估风险

稳定性方案可以设置一个窗口期吧，比如正负15天，提前8天不会有很大风险吧，下一个点按时取就好了。

请教一下老师，国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

各位老师好，有个问想请教：我司有一个产品正在做注册申报，我司是持有人，委托其他公司生产。请问药品委托生产质量协议，是在产品注册申报之前需要签订？还是在产品上市之前签订即可？

注册申报之前

各位老师 请教下 原料药登记还需要递交生产工艺确认书吗？

要交，1.3.3要求了这个文件

老师们，我有个问题，像卡波姆产道凝胶这种把以前我们认为是辅料的当做原料药，怎么进行原料药备案啊，卡波姆产道凝胶有国药准字，但是只查到了辅料备案没有原料药备案，包括像什么薄荷油之类的也是这样，没有原料药备案都是当辅料备案的，这是怎么操作的吖

我们问过辅料供应商，这个卡波姆产道凝胶就是辅料当作原料药使用的，没单独的原料药登记。这个应该特殊情况

药品补充申请合并申报事项审评时限是80个工作日，审评之后需补充资料，补充资料交上去，审评时限延长三分之一。这怎么理解的，是补交了之后审评时限是二十几天，还是一百多天?谢谢

补充资料交提交上去后，审评时限在剩余的时间上加上80*1/3。

做完商业批工艺验证，5年稳定性数据也提供了，上市申请时空白批记录还强制要求不?

80号文有明确要求，而最新的CTD的M4Q则没有，但我以为，仍然需要。另外，这跟做没做验证，交多少年稳定性数据并无必然关系。

现在递交的临床试验总结报告标题页还需要样本检测单位或者统计单位盖章么?有没有哪位是完全按照新的注册受理指南里的要求提供标题页，然后成功被受理的？

我们的临床总结报告标题页是临床、统计、检测、CRO和申办方签字盖章，已经被受理了

各位老师，如果参比制剂的有效期是48个月，自研制剂也拟订48个月，那么自研制剂长期稳定性是要放至48个月还是60个月？

一般都会做比拟定效期更长的稳定性研究，用于可能的效期延长申请。我们之前三年的效期，会计划做5年。