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问一下老师们，API中试场地到验证场地，进行了方法学转移，这个要放到资料里吗，起始物料是不是放到S.2.3
不用放资料，备查即可
注册圈-团子
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2022-11-09 15:39:18 -
请教各位老师：一个日本原研的产品贮藏是10℃以下，国内仿制药是冷处贮藏，中国药典冷处是2-10℃，如果再进行仿制的话，贮藏应该是什么条件啊？日本10℃以下贮藏，没有温度下限么？
那就冷处贮藏。
豆儿
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2022-11-09 15:39:01 -
最近有报过一致性评价增加规格的吗？想问下申请表注册分类怎么选？还有原申报品种就写已批准的那个规格吗？
切记：用一致性评价的补充申请注册申请表！平台上是有两种不同的申请表的。
注册圈-团子
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19回答
2022-11-09 15:38:59 -
没有药品注册批件，能办理COPP证书吗？
这是广东的要求，具体还要看企业对应的省药监局的要求
aria
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2022-11-09 15:38:42 -
各位老师 请教进口原料药已提交CDE平台取得DMF号的 还能不能再走与进口制剂一并提交程序?
听说走与进口制剂一并提交，也会被要求在平台上登记。
豆儿
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2022-11-09 15:38:22 -
关于新药用辅料的申报，主要是参考哪些指导原则？
（1）新药用辅料非临床安全性评价指导原则.docx
（2）国家药品监督管理局2019年第56号公告 附件1药用辅料登记资料要求（试行）
aria
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2022-11-09 15:37:51 -
写注册资料需要啥版的office？
2007以上
Big
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2022-11-09 15:37:35 -
国内现在写申报资料药学CMC部分内容是根据ICH Q写还是之前的80号文写啊，80号文章是16年的
ICH M4.cn（Q）
豆儿
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2022-11-09 15:37:20 -
各位老师好，咨询一个问题：做微生物限度和细菌内毒素的方法学验证，以及正常生产一批样品检验的费用大概是会有多少？ 做个产品预算 但是对这方面可能产生的费用没啥概念谢谢
验证5-8万 样品检测5000差不多
Big
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2022-11-09 15:37:18 -
在CDE的专利登记平台查询到原研专利的登记状态为已撤销，那仿制药的专利声明应该为2类吗？
1类：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息（专利信息登记平台登记号、登记的专利号均填写“无”）；2类：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或
aria
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2022-11-09 15:35:53
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
