药品和化妆品能共线生产吗？

请教各位老师，我们做变更申请，研制信息表中要提交药学研究用样品试制，我们变更前的稳定性数据来源于三批正常商业批的样品，这能算试制吗~~

我们之前原料药的研制信息表中，该申报涉及的批次：工艺验证，稳定性，临床，制剂工艺验证和稳定性所用等，都会罗列出来。供参考。

大家好，申报资料里面关键物料信息，不用写所有物料的吧？ 这个地方是随便选几个写写么

关键物料是影响你产品关键质量属性的物料 项目立项的时候就应该有初步的评估。 你自己找你们公司的研究总方案看一下。 最后在工艺验证之前GMP还会确认性质的评估。

请教下大家一个比较low的问题哈，根据以上问题，如果我们的仿制药只需做BE试验，那么我们是否可以直接提出上市许可申请？

那得根据你的品种分析，可以参考 CDE老师写的这个文章。

临床样品的生产和申报临床的药学研究不在一个地址，不在一个省，这个算生产产地的变更吗？有法规谈及这个吗？各位老师

药学研究是指药物制剂学研究?没有规定同一个地点，RD研究和生产本来就可以两个地方，A省药物研发工作，B省生产临床研究用药品，不涉及变不变更...供参考

同一个分子，开发了a\b两个不同的适应症都在临床试验期间，临床试验期间发生药学变更，已按照a适应症提交补充申请，请问b适应症是否也需要提交补充申请呢？还是说等到a适应症提交的补充申请批准后，变更后的样品可直接用于a\b两个适应症的临床试验了呢？

如果a和b作用机制一样，那补充申请应该适用于a和b，如果不适用，那可能要进行非临床桥接，B也要新的补充申请。你还要问问CDE老师的，反正规格不一样，交2个申请表，然后给2份钱。

大家在写 1.3.8.2专利信息及证明文件，①这部分信息的时候，是仅仅写个不侵权的声明，还有没有专利查新这些，谢谢！②如果有查新，是企业自己上专利官网搜索下呢？还是说需要委托专业的机构（专利事务所去专利局查询）？谢谢！

1.专利声明是在国家局平台填写注册申请表时同时填写申报的，有规定的格式；2.专利需要查新，在国家知识产权官网查询也可以的

药学研制信息表，原辅包用量，只统计工艺验证批可以吗？预中试需要吗？

关键批次（非临床、临床、BE 、工艺验证等）

各位老师，3.2.S.2 开发部分引用的专利，要把全文附上吗？

附上引用的段落就行

各位查询药品在日本和欧盟的撤市信息，有啥好的途径吗？ （确定已上市，但是现在要查是否撤市）

除了官方要求的撤市，企业自行不注册的信息官网不公布一般查不到，PMDA是查该品种最新的说明书版本，以及是否有再注册信息等，近10年没有更新就是不卖了。EMA没查过