各位老师，“1.3.3产品质量标准和生产工艺/制造及检定规程”章节，填写要求上有这项 →请列表对比辅料内控标准与现行版中国药典标准的异同，对比内容应包括项目、方法（类型）及限度，突出显示不一致之处，，，，， 这里方法（类型）填写什么？？？是中国药典通则XX这个么？ 有些项目是根据生产厂家制定的，方法写什么？也是按照通则来写？

尽量写通则

各位老师 3.2.A、2.3.A 是不是生物制品要提供的信息？还是化药也要提供？

化药要提供。化药的3.2.A，写到了生物制品的申报资料指南中去了。生物制品是否需要提供，你可以咨询一下CDE。

各位大佬，生物制品中试时的物料必须内部全检么？有供货商COA前提下可以直接用不？

临床试验的申请人是从国外将药买过来，临床用药的生产场地是必须境内，还是可以境外？

临床阶段要求申请人和生产厂同属境内或同属境外。目前不受理跨境情况。在国外注册临床人家不管你药品哪里产的。但目前在中国注册临床或上市，就是境外申请人的药就需要境外产，境内申请人境内产。你在境外做临床，你

请问，现在仿制药申报是不是必须进行前置检验？

不是必须前置检验，但是这个注册检验工作必须要有。我们一般是申报前就递交申请，在提交申报资料的时候，一起把报告结果交了。

请教一下各位老师，NMPA申请表首页的那个声明部分是代理机构法人签字吗？

持有人

进口辅料中国登记DMF的登记人必须是生产商吗？可以是分销商吗？

不一定，可以国内代理公司登记的。

各位大佬 没有做非临床研究，怎么写非临床综述呀？

你这是几类呀？

各位老师，商标这个是药品批准之后才去申请的吗，还是？

应该是先申请商标，在报产的时候报上去。

像金属元素铁、锰、钛这些元素，大家是怎么制定限度的？

按ICH Q3D