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各位老师向CDE提交再注册资料后，CDE老师为便于审评要求在申请人之窗提交电子版的再注册资料，但是申请人之窗电子提交的栏目与再注册的资料项目对不上，这种该怎么提交啊？
放上去就行，项目对应不是没关系的。
Big
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2022-11-09 16:07:21 -
各位老师，原料药注册批第三批由于溶剂污染，导致杂质超限，因此这批不能被当做注册批，但是客户不想重新做三批注册批，想直接再用新溶剂做一批，当做注册第三批，像这样的做法能符合申报要求吗？
如果不是工艺原因导致不通过，在调查清楚根本原因后可以补充生产，估计应该将调查结论附上以说明
豆儿
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2022-11-09 16:06:53 -
请问有哪个老师知道EP微生物限度测定法的编号？
2.6.12（计数菌）和2.6.13（控制菌）
Big
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2022-11-09 16:06:34 -
各位老师好，请问辅料的登记，怎么个流程，能给个指点是哪个相关法规吗？
2019年56号文
Big
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2022-11-09 16:05:49 -
请教大家，现在创新药和改良药，临床后报产也是稳定性6个月数据就可以申报了吗
ICH上说要有长期要有12个月的试验，但没说这个稳定性样品的批次是不是注册批，没有实际经验，也想知道结果
注册圈-团子
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2022-11-09 16:05:24 -
请问各位老师，5.2类仿制药的药品注册检验，检验样品从国外寄往国内，应该走一次性进口还是普通的DHL的形式就可以？
DHL进不来，一次性进口也不用申请，可以用检验通知单作为进口依据。
Big
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2022-11-09 16:05:14 -
请问大家一个非临床撰写的问题，2.6的后半部分资料都是表格，这些表格主要是针对非零床实验的，如果想我们这种没有做过实验的项目，这部分资料能不能写不适用。如果不能写不适用的话。是不是就是把现有参考文献中的一些实验总结到这个表格里面，但是参考文献他不会写的很详细，是不是就是把现有的信息填进去，其他的没有就写不适用
2.6 可以写不适用。
Big
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2022-11-09 16:04:37 -
各位老师，请教一下，专利查询的时候，两个是什么关系啊，专利申请号一致，但是公开号不一致。
公开号是A代表是当时申请时候的版本，公开号是B，代表是最后申请下来后，公开的版本，等于发补补正后的版本
注册圈-团子
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2022-11-09 16:04:20 -
生物制品申报IND中试批的质量标准需要到什么程度，用所有检测项目都出质量标准吗？
能基本控制产品质量，关键质量指标必不可少。
aria
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2022-11-09 16:03:51 -
咨询一下，如果报NDA时，A公司是委托B公司生产的，那么审批后的品种归属是A公司还是B公司？这里是指原料药
如果API没有单独登记，批件上只会写：同时批准B生产的XX原料药用于A的XX制剂。这个API压根就不会变品种。如果原料药已经预先在CDE登记了，因为申请表上只有一个生产单位可以写，品种就变成B的了。
Big
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2022-11-09 16:03:33
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
