请问群里的老师，有药品注册申请，提交资料到国家局后，办事的流程和时限，这样的资料文件呢。

现在注册核查和GMP符合性检查一定要同步进行吗？还是可以不同步？

不同步上市会慢，没有强制要求

各位大佬，我有个疑问求助手上有个创新药，临床二期要变更供应商，多肽类的，按照最新出版的创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行），这个属于重大变更不？需要做哪些工作？

什么东西的供应商变更？起始物料的变更吗？如这个，重大变更

关于批检验记录中是否必须要放空白和对照品的图谱，这个有法规有明确要求吗？

没有强制要求，但一般都放。

像这种是不是只是搜集临床数据就可以了，不用开展正式的上市后临床研究吧？另外这个每年报告数据收集进度怎么报告？

要开展上市后研究.不是简单的收集数据。

请教一个问题，细胞建库用的细胞株由外单位赠送，我们对其进行了全面检定后使用，那么，是否还涉及对赠送单位其细胞株来源进一步追溯呢？

一般来说是要的，菌株要溯源，可以让赠送单位出个声明，说是自主研发培育的，然后赠送予贵单位使用，再结合检测报告，应该就可以了。

请教大家，这里面说的，如涉及生产工艺和质量标准核准，指的是什么时候涉及？是上市申请的时候吗？

是的，上市申请批准前，CDE老师会和企业交流生产工艺、质量标准和说明书，确定最终的批准版本，拿到批件的时候这几个文件是作为附件一同审批下来的。

想请教一下各位老师，药用辅料生产企业不需要取得生产许可证，是哪条法规明确说明的？

2019年7月16日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》@广东注册-小鹿 应该是这个吧？  就是这个，药用辅料、药包材已取消行政许可，

请教大家，除了原辅包以外的原材料，各位大佬公司里都咋监管的？有参考法规吗?

除了原辅包以外的原材料？易耗品、还是试剂吗？

老师们，昨天CDE发的那个质量标准撰写，是在申报的时候就要交上去，还是等老师后期要？

申报时就按照那个格式写了