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现在CDE交资料还是先交光盘吗，纸质资料是不是在受理后邮寄就可以呀
要看你交什么类型的资料，不过无论是交光盘还是交纸质版资料都要发邮件。
新药IND是要交光盘的，具体要求你可以看看CDE发的《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》和《药审中
aria
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2022-11-09 16:24:11 -
想问个，美国的变更都有些什么级别啊。目前只知道有PAS 和CBE-30 这个分别都是什么级别的变更
PAS是批准后变更，CBE30是30天内无反馈即可实施，基本属于major级的，还有CBE，然后是年报，就这几个
注册圈-团子
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2022-11-09 16:20:09 -
请教大家，报FDA可以用中国的AR级别试剂吗
可以
注册圈-团子
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2022-11-09 16:18:51 -
各位老师，请教一下，一家企业的原料药状态都是A，现在该企业被另一家公司合并了，所以企业名称要变为这家合并的公司名称，生产地址不变。请问这个是属于持有人变更吗？可以按《药品上市后变更管理办法（试行）》进行申报吗？看境内持有人变更属于补充申请，提交该变更后，是否会导致原料药的状态都从A变成I？
原料药不走持有人制度，原辅包平台登记就可以，上传证明文件，原登记名称会在系统里保留痕迹
豆儿
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2022-11-09 16:18:47 -
4类申报撰写申请表的专利声明时候，假如在中国上市药品专利信息登记平台上显示有权，但是实际该专利已宣告无效，那我们填写专利声明的时候选2类还是3类呀？
如果已被宣告无效，很清楚应该2类。
二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可
aria
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2022-11-09 16:17:29 -
各位老师关于基础处方怎么订合理，有没有相关规定？
一般按1000个制剂单位。
aria
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2022-11-09 16:15:55 -
请教下，有老师按照专利声明中三类声明提交么？ "3 类：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市"
如果化合物专利还在效期，要提交3类声明，其他的可以挑战一下
注册圈-团子
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2022-11-09 16:15:41 -
各位大佬，分析方法验证完成后，制剂又要更改处方（增加其中一种辅料用量），那么方法验证还需要重新做吗？
要
注册圈-团子
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2022-11-09 16:15:01 -
与制剂一起申报的原料，需要做标准复核吗？
原料药状态是I喽？那一般会有标准复核
豆儿
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2022-11-09 16:14:42 -
请教大家一个问题，在国外做BE，在国内申报，需要在国内BE备案吗？
国外做的BE数据符合国内要求就不需要做呀，直接用国外的申报。如果与国内要求存在差异需要评估是否需要重新做。如果说你的BE未经境外机构审批，你只是因为申报要在境外开展BE研究，那是需要在国内进行备案的。
注册圈-团子
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1回答
2022-11-09 16:14:39
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