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3类仿制药CTD资料里的2.5临床综述，可以直接拿原研的数据结论写，还是必须要按照自己的临床数据结论写？
2.5是对2.7和M5的总结, 相应模块有自己的临床数据的写自己的临床数据，没有的可以写原研的数据或参考文献，与所研究剂型不适用的，写不适用或无相关研究内容。
aria
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2022-11-09 16:57:12 -
校正因子在多大范围内可用？
一般是0.2-5.0吧。超过0.2-5.0，一般方法验证就很难通过了。这种都是专家的经验和建议，没有法律去强制规定这种技术细节。
aria
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2022-11-09 16:54:38 -
仿制复杂注射剂，开展BE之前是备案还是临床试验默许？
备案。
aria
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2022-11-09 16:51:42 -
原辅包授权时 是持证商开具，对于进口原辅料的授权书可以由代理开具吗?比如
可以的，你再加一个授权信就可以了,这个是非常常见的
aria
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2022-11-09 16:49:40 -
现场考察批次可以上市销售吗？没有同步进行GMP检查，但该车间具有GMP证。
工艺验证三批是否可以上市销售，没有法规明确规定，各省要求不一样。目前仅有现场核查的动态一批，如果通过GMP符合性检查后，在取得药品注册证之后，符合放行要求，可以上市销售。
aria
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2022-11-09 16:47:13 -
现在报一致性评价，申报品种的适应症是已批准的适应症还是原研参比制剂的适应症呢？没有原研进口的品种。
按照国内批准的适应症。
aria
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2022-11-09 16:46:25 -
新适应症获批之后是不是有一个执行时限要求？比如说我的产品新增了一个适应症，6月份拿到了药监局的批准，有没有要求多长时间内说明书和外包材信息必须更新？
一般会有一个缓冲期6个月，批件下来的时候会明确标注，但是需要你在申请的时候就提前说明。如果没有说明并且批件上没显示可能得一刀切，就是立刻执行。
aria
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2022-11-09 16:45:42 -
原料药（单独审评审批）备案登记时，该原料药必须包含在生产许可证范围吗？
是的，否则受理时会补正。
aria
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2022-11-09 16:44:54 -
IND阶段，制剂所用辅料的质量标准，是提供制剂厂家的入库标准，还是辅料的出厂标准？如果是制剂厂家的入库标准，则是做了很简单的几项检验。是否合理？
IND阶段合理。自己怎么规定怎么做。没有强制要求自己买来的辅料再做全项检测。制剂辅料的质量标准里，只列明自己检测的项目及标准即可。只限临床1期与2期所用辅料。确证性临床3期用辅料按照商业化辅料全检。
aria
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2022-11-09 16:43:15 -
每个申报的品种都要进行现场核查嘛？
临床的不一定,中美双报，有些品种在美国已经核查通过了，中国不一定来核查。
aria
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2022-11-09 16:41:15
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