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各位老师，请教一个NDA资料模块一证明性文件准备的问题，在1.3.8.7研究机构资质证明文件处，除了GLP证明和临床机构备案文件，委托研究机构需要放营业执照和委托研究合同吗？
不放
注册圈-团子
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2022-11-09 17:01:31 -
请问原料药的关键质量属性是这样写的吗？我咋看着咋像杂质谱分析。原料的关键质量属性咋分析呢？
CQA参考ICH Q11，自己评估。结合你工艺和质量标准及成品特性。及制剂的需求
注册圈-团子
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2022-11-09 17:00:55 -
一个仿制药已经申报了注册，现在利用还未批准的处方进行增加包装方式之后进行稳定性研究的资料是否可以作为上市后新增包装的变更备案依据呢？因为这个产品还是未上市产品。
理论上不可以，建议咨询当地省局。
aria
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2022-11-09 17:00:53 -
请教各位：工艺杂质是不是都要订入原料药质量标准？
如果是你们路线专有的，起始物料或中间体已控制住了，方法也验证了，多批次数据也提供确实控制住了，可以不订入原料药质量标准。若是药典杂质或其他申请人已订入杂质亦或是基因毒性杂质，需要订入原料药质量标准。
注册圈-团子
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2022-11-09 17:00:20 -
现在新药I期临床试验申请，除了准备IND申报资料，还要同时交50号文的资料吗？
按M4格式提交IND申报资料涵盖了50号文要求的资料。
aria
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2022-11-09 16:59:46 -
报美国preIND和IND对于稳定性的批次和时间有要求嘛？
关键批次，时间支持相应的临床研究，保证临床用药的稳定。
aria
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2022-11-09 16:58:49 -
求教:对于“40℃加速超标，但是长期留样合格，杂质高于参比”这种情况，是否能够获批？有说法么~
看你标准是否合理，标准合理的话，在标准范围内，是可以获批的；标准如果不合理，需要收严，那么看你在多长效期内符合标准。
注册圈-团子
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2022-11-09 16:58:34 -
大佬们，你们有没有走过将药典方法换成其他方法的变更呀。药典方法要用AAS 我们想换成ICP 。 这种会批吗？
可以的，做好相关的验证和比较。
注册圈-团子
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2022-11-09 16:58:07 -
临床试验过程中，临床方案治疗终点等信息不变，多增加受试者例数，需要补充申请吗？要进行什么注册流程？
只单纯增加受试者例数不需要补充申请，流程：建议对于确证性临床试验，可向药审中心提出沟通交流申请，然后变更临床方案，过伦理，变更实施后在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息，申办者还应按照相关要求在《
aria
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2022-11-09 16:57:58 -
按照临床用药的浓度，做最低浓度和最高浓度，跟制剂的规格没有直接关系吧
3期样品
注册圈-团子
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2022-11-09 16:57:50
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
