各位老师，递交申报资料时，对于第三方出具的检验报告或结构确证资料，提交盖章原件的复印件是否可以

可以的

局部溶液剂，三类，需要做临床吗？

三类，应参照《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》指导原则进行评估，经评估，该药品安全有效且无种族敏感性的，可考虑豁免境内临床试验。 四类，参照新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿

各位老师，请教一下，创新药注册检验，是只能中检院来承担，还是说本省药检所也可以承担？

请问各位老师，某注射液，使用时需要用一次性使用过滤针头过滤药液。生产一次性使用过滤针头的厂家具有国家颁发的医疗器械证，购买这个针头后，需要建立质量标准，再次检验吗？要按照什么进行管理？

药物研发所有的需不需要研究以及研究的尺度等问题都应基于对产品风险的认知及把控。如你所说，如果这个针头是你这个产品专用，即你的产品包装中带该厂家针头，则最好做全面的相容性研究；如果不是你这个产品专用，则

老师，能问一下这个不少于两个注册检周期如何计算呢？

若只有注册检验，时限是60日，两个注册检验周期（剩余有效期）就是120日；若是注册检验+标准复核，时限是90日，两个注册检验周期就是180日。

（1）我们一个品种第一次IND申请没批，现在重新申请；（2）一个品种已经批了临床，现在想报增加适应症。2.问题：现在这两个品种再申报的话，都用到了新一批的毒理批，即都和首次申报用的毒理批不同，目前非临床报告中附了新毒理批的COA，那药学是否要放此次毒理批信息，如要放，怎么加呢？

既然是再次申报，直接将新毒理批信息加入药学研究即可，建议在药学研究资料里将两批毒理批进行关键质量属性对比研究。

各位老师，请教一下：境外的仿制药，在国内先BE备案及试验后，再申报上市申请。注册费用，是按照需要临床的仿制药标准缴纳吗？

按照进口仿制药，需要临床审评的费用交

各位，大家好，咨询一下，药用辅料在欧洲的申报路径是什么？

请问各位老师，仿制药CTD申报资料证明性文件，还提交药品生产许可证吗，根据国家局发布的取消药品证明性文件清单中，国产药品注册审批可以不提交药品生产许可证，大家还有提交吗？受理时是否还要求提交？

生产许可证必须提交，原料药没有申报品种的生产范围、制剂没有申报品种的剂型范围，没有受托生产的品种、没有委托生产的品种，这些都不给受理，生产许可证查的非常严格和仔细

对于1.3.3 附件 原辅料的内控标准和分析方法，我想确认几个问题： 问题1：比如某辅料，有药典收载，但是在药典基础上增加了微生物，所以我们只需要按照药典格式列出微生物这一项即可？ 问题2：比如药典未收载，依据进口注册标准制订，需要全部列出来？ 问题3：以上不仅需要列出来的质量标准中的内容，还需要对应的SOP分析方法内容？

在附件五原辅料的内控标准及分析方法项下，将内控标准与ChP2020 标准列表对比，不一致的用颜色标记出来，原料将内控标准全文按2020药典格式撰写，辅料将与药典不一致的模块按药典格式撰写即可，不用提交