-
冻干注射剂的灌装体积要根据中间体溶液测定的浓度来调整么？
需要。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 17:14:33 -
请教下各位老师 含不同结晶水的原料药申请表中英文名称和药典格式质量标准中产品英文名称该怎么写呢 比如泮托拉唑钠 中国药典收载的是一水合物 英文名称Pantoprazole Sodium 如果申报的是倍半水合物 申报表中和药典格式质量标准中产品英文名称是写Pantoprazole Sodium Sesquihydrate还是写Pantoprazole Sodium
据USP和ChP第二部，应该是 Pantoprazole Sodium
这是USP中的相关条目，网上查的，基本是前者。但是药典中没有收录这个
注册圈-团子
0赞
13回答
2022-11-09 17:14:10 -
我们公司有个已上市产品收到了FDA亚硝胺杂质的发补，有几个问题想咨询： 1.该产品目前没有在美国销售过，用中国生产的批次(工艺基本相同)来来代替研究，FDA接受的可能性有多大? 2.目前我公司没有设备做亚硝胺杂质的研究，所以只能委外，是否对委外的机构有要求?没有接受过FDA检查的机构是否可以呢?风险有多大? 3.我们是否可以只做亚硝胺杂质的风险评估，评估没有风险的话，承诺对上市的前6批进行亚硝胺类的检测。 4.如果只风险评估，会不会导致产品直接变成 discontinued的状态，之后想恢复正常的市
（1）这个没法确定。
（2）委外的机构需要符合委外检测条件：具有相应的软硬件、有开发验证分析方法能力和分析检测能力、健全的质量体系，没有接受过FDA检查的机构也可以，委外检查前进行相应审计，确保委外
aria
0赞
1回答
2022-11-09 17:13:03 -
国产口服固体制剂，生产厂和包装厂为不同生产厂，ANDA的生产现场检查会覆盖2个厂吗？
现场核查是对产品完整生产工艺真实性、可控性检查。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 17:11:43 -
技术转移批次和商业规模生产工艺验证批次可以是相同的三批吗？有没有法规要求？
可以是相同的三批。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 17:10:57 -
原料药起始原料质量标准中已知杂质、未知杂质的限度制定有什么法规参考吗？例如原料药的话可以参考Q3A。
原料药起始原料质量标准中已知杂质、未知杂质的限度制定需要结合原料药合成路线，杂质清除率，对最终成品中杂质的影响程度制订。没有相应的法规规定原料药起始原料杂质限度制订。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 17:10:09 -
仿制一个药品3个规格，其中2个otc，1个（最大规格）是处方药。适应症有差异（多了一点适应症），是不是不能只做大规格be去豁免另外2个小规格了？要分开（otc和处方药规格分开进行）做BE吗？
如果适应症一致，大小规格处方成比例，且体外溶出行为一致，应该是可以做大规格免小规格，即使一个是处方药，另一个是OTC。但大小规格适应症不一样，做大规格豁免小规格不合适。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 17:08:58 -
某品种，原研美国有ABC三个规格，欧盟有AB两个规格，国内进口了BC两个规格，现在若以欧盟这个为参比制剂，拟立项申报A规格，以几类申报？是不是4类？
如果拟立项只申报A规格，且A 规格的适应症与BC规格适应症一致，则为3类，如果ABC 规格都申报，且适应症一致，则为4类。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 17:07:55 -
原料药首次备案是否需要在M1中递交1.3.6节检查相关信息？
需要提交。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 17:06:52 -
针对通用名核准，某品种，原研国内未上市，国内无品种上市，那么针对这种3类品种的上市申请，是不是就要进行通用名的核准？
一般情况下需要进行通用名的核准。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 17:06:00
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
