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III期临床前，细胞株和上下游工艺都发生变更，临床研究在巴西；变更后需要I批还是III批？（用变更后的样品做III期临床）
我的理解是上市前的变更，进行可比性研究都不要求3批，1批感觉太少，最好是能有2批，自己心里也有底一些。
aria
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2022-11-09 17:43:32 -
一致性评价首家过评三年后再报的。“企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。”这个大家去省局办过吗？
超过3年后，省局得出具个文件，不出不受理，或让企业发补，也是省局出文件才行。
aria
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2022-11-09 17:40:38 -
国内制剂产品，法规规定必须要有商品名吗？
没有，通用名也可以。有些有资格的也没用商品名，还是用的通用名。原研企业有些品种用的就是通用名。
aria
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2022-11-09 17:39:37 -
整个制剂注册资料，用一批原料药研究可行吗？
验证批用同一批原料，中试批（验证批前）的原料最好不同于验证批批次。国内好像没有法规强制要求原料要多少批以上，但FDA好像是要求至少2批还是3批。
aria
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2022-11-09 17:38:24 -
申报FDA的产品，成品取样有什么特殊的要求吗？我看到一套报FDA的资料取样量达到了7%，有些奇怪。
国内的跟欧盟的都少。美国我记得是四份，每份三倍量。如果每批的话，三批就是三十六倍，先不考虑无菌。314.50 e
aria
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2022-11-09 17:30:52 -
老师们，有一个品种化药4类，申请时提交了专利声明，现在补正要求提交关于专利声明的依据，这个没有写过，该如何写呢？谢谢啦 与老师沟通了一下，已提交专利声明，但还要提交专利声明的依据
我写过，就是让你把具体的怎么查的过程，怎么没有侵权的，人家专利的保护内容、到期日，啥的都写出来。
先写了不构成侵权的声明，盖章，然后紧接着附了如下内容：
注册圈-团子
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2022-11-09 17:24:57 -
请教各位老师，原料药单独审评申报需要整那个专利声明吗？还是说简单写个专利不侵权的说明盖公章就可以？
原料药就模块1里面说下就行了，不需要制剂那样的专利声明
注册圈-团子
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2022-11-09 17:24:08 -
各位老师 刚CDE发了一个补正通知，请按照提交补正资料时，请按照《国家药监局关于实施<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>相关事宜的通告》（2021年第46号）的要求更新专利声明。 各位老师有提交的吗？
这个是要更新什么啊？你们是资料刚交几天就要求补正了？
注册圈-团子
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2022-11-09 17:23:40 -
申报临床应该是中试以上就可以了，对应的关联审评的原料药是否一定要登记了？是否也可以只是到中试规模呢？
我个人觉得这个问题，回答不太全面，可能误导大家，所以和您沟通一下。在2020年“五一”大礼包中，有《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》。对原辅包登记范围有明确的
aria
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2022-11-09 17:22:01 -
请问各位老师，申请延长已上市药品的有效期是需要考察稳定性研究吗，需要补做临床试验吗，有没有相关的指导原则可以参考
稳定性是必须的，适应症没变化不需要临床，变更的指导原则是有的，CDE搜
注册圈-团子
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2022-11-09 17:20:30
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