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仿制药申报（有参照80号文）实际按M4申报，内容含" 上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书"，现在获批后需要做3批工艺验证吗？
按照现行的注册管理办法，是经过工艺验证后才可进行上市申请，就是说已完成了工艺验证，获批后可以直接进行商业批生产，无需再进行工艺验证，申报阶段也无需进行承诺的。
aria
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2022-11-10 09:47:39 -
遗传办备案和BE备案有先后之分吗？遗传办备案一般要多久才会审批完？
中华人民共和国人类遗传资源管理条例，先BE，后遗传办，时间如下：
https://fuwu.most.gov.cn/html/jcxtml/20181201/2837.html?tab=bllc
aria
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2022-11-10 09:46:32 -
对于非无菌制剂的化学原料药微生物限度只需要做需氧菌、霉菌和酵母菌吧？
还有控制菌。无菌制剂用的原料药控制菌是另外两个。
aria
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2022-11-10 09:44:47 -
因为加速6月试验未到期，我们想赶时间申报，能否提前一段时间取样检测，按这个数据交上去，然后再等到了时间点的时候再测一下，再出具一份质量和风险评估报告，这样是否可否？是否有什么法规风险呢？
按照GMP要求来说，执行稳定性管理规程SOP，一般3个月之内的稳定性在规定取样日+-4天是可以接受的，3个月以上+-7天是可接受的。
aria
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2022-11-09 18:04:37 -
咱们国家对于5.1类和5.2类进口药品是否需要开展临床研究有哪些规定？还是说只要进口都要求开展？
5.2类如果有BE数据，且国内有仿制药上市，一般不需要再开展BE
aria
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2022-11-09 18:00:47 -
各位老师，现在国内仿制药的BE试验开展前，需要向遗传办备案申请吗？
涉及外资的，就要备案，不涉及就不需要
豆儿
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2022-11-09 17:59:35 -
请教大家，某制剂用到的原料药是CDE平台已有批准文号自动转A的品种，这个制剂想要进行再注册，请问原料药需不需要提供相应的资料放在制剂的再注册资料中？
再注册是在网上办事平台提交相关资料，附件资料里并没有要求提交API的资料 。
豆儿
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2022-11-09 17:58:36 -
请教一下各位老师，国内药品注册申报，需要提交制剂和原辅料相应的微生物方法适用性试验验证资料么？
制剂不是给你地方写了么 一个方法验证那里 一个微生物属性那里 原料药的你看看放在原料药相关位置就行。
豆儿
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2022-11-09 17:58:21 -
有大神了解，已登记为A的包材，企业名称变更，如何操作嘛？
如果里面没有基线资料的，要提及基线资料，提交基线资料。平台里填申请表，直接将公司名称工商变更的资料和申请表一起寄到CDE那就可以了。我们这边没有基线是提交基线资料和工商变更资料的。
豆儿
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2022-11-09 17:58:03 -
请教各位老师，欧洲对于同一场地（或同一车间不同生产线）同时生产常规制剂和肿瘤产品有限制吗？有具体法规条文吗
：GMP有相关条款的，生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。生产某些激素类、细胞毒性类、高活
豆儿
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2022-11-09 17:57:46
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