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BP里注射剂为什么没有规定可见异物的检测呢，注射剂应该是必须测可见异物的吧？
通则里面有可见异物的，注射剂必须检测。
aria
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2022-11-10 10:02:35 -
原研已经按报产两年，仿制药还有必要按三类做大临床吗？
跟原研没有关系，跟药的关系很大,济川和扬子江的硫酸镁钠钾报的3类，没临床备案，报的比原研更迟，但比原研批得更早原研还卡着没动。
aria
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2022-11-10 10:01:09 -
我们临床样品接近效期了，目前稳定性结果显示样品稳定性比较好，想要延长效期，请问有没有相关的法规或者指导选择可以参考？
Q1E,稳定性数据的评价.看你们稳定性数据是来源于IND申报批次还是临床试验样品，前者数据肯定更久，后者就只能外推法延长了。
aria
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2022-11-10 09:59:53 -
我们的CDE的注册核查通知已经下来了，核查中心的药品注册申请人之窗里的通知什么时候下，我们需要做什么？
看核查中心《药品注册核查工作程序（试行）等5个文件的通告》2021年第30号，按要求做就可以。
aria
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2022-11-10 09:59:00 -
在药品研发的不同阶段，分析方法验证什么时候做部分验证和什么时候做全验证，做部分验证的依据或考量是什么，为什么可以做部分验证？
一般来说限度检测一般只要部分验证，定量检查需要全验证。就原料药而言：起始物料和中间体一般只做部分验证也可以接受，终产品需要做全验证。如果只是小试阶段，或方法开发阶段一般做部分验证即可。依据需要具体问题
aria
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2022-11-10 09:55:33 -
注册批批量有没有新的要求，还是按照2018发布的化学仿制药注册批生产规模的一般要求。我们有个注射液原料药挺贵的，想把注册批批量定小些，不到30L，不知道是否符合要求，是否哪家有这么做成功申报的？
我们目前批的都是跟注册批量一致的，做30L就只批了30，原料登记状态为A后，报变更扩大批量，10倍以内为微小变更，年报即可，10倍以上属于中等变更，报省局就可以了
aria
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2022-11-10 09:54:12 -
创新药批准A适应症临床后，新增B适应症是否还需要pre-IND？
我们直接提交的IND
aria
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2022-11-10 09:52:44 -
目前国内做基因毒性预测的软件主要有哪些？除了Derek、Sarah以外，还有其他的吗？
还有很多软件.比如leadscope，CAESAR等,derek和sarah是同一家的,还有multicase家的也是主流。
aria
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2022-11-10 09:51:00 -
IND阶段，加速稳定性和影响因素稳定性是否要做？运输稳定性和使用稳定性用什么批次做？
结合你的产品如果你不做会有什么影响，思考一下这个问题,一般加速和影响因素试验的目的是为你产品的储存和运输过程中偏离了正常条件情况下，进行数据支持和评估，反而运输稳定性是不用做的，因为可以拿加速很影响因
aria
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2022-11-10 09:49:56 -
一致性评价新增规格，如果前面一个规格已经通过了，后面新增规格是按普通的补充申请还是一致性评价？
按附件4来，但是工艺要跟一致性评价的一致。这样，新规格就默认过评了。
aria
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2022-11-10 09:48:29
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