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产品场地和工艺重大变更的补充申请，是否需要注册检验？
不发生处方工艺、质量标准变更的单一场地变更不需要注册检验，产品场地和工艺重大变更的补充申请会根据品种的变更情况和风险确定是否需要注册检验。
aria
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2022-11-10 10:25:28 -
关于优先审评的问题，首家纳入优先审评审批程序后，第二家报的还能申请优先审评吗？
纳入优先审评审批程序与第几家没有关系，得符合优先审评审批的条件。
aria
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2022-11-10 10:24:27 -
国内大分子IND需要有3批稳定性吗？不可以1+1？
正常情况需要3批稳定性，如果特殊情况只能提交1+1，需要提交充分说明。
aria
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2022-11-10 10:22:13 -
对于进口注册新药，若境外持有人已对CDMO进行过审计（假设符合中国GMP的要求），其境内代理人是否还需要再次对CDMO进行审计（生产委托合同是境内代理人和CDMO签署的）？
理论上是不需要，毕竟是持有人对自己的产品负责；反过来，如果是境内代理人对CDMO进行审计的，需要境外持有人出具委托审计的授权书及签订其他相应协议。
aria
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2022-11-10 10:21:21 -
研发单位（无生产车间）能作为临床申办方进行疫苗临床试验申请吗？
研发单位（无生产车间）可以作为临床试验的申办方进行疫苗临床试验登记，如果是持有人，可以作为疫苗临床试验申请的注册申请人；如果不是持有人，可以进行临床试验登记但不能进行临床试验的注册申请人。
aria
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2022-11-10 10:20:02 -
CDE刚发的说明书撰写指南是不是也适用于OTC，还是只适用于处方药
个人理解适用于OTC。
aria
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2022-11-10 10:18:45 -
饮用水每年外检一次，哪里有明确规定？还请各位老师不吝指导一下
卫生部有文件吧,对饮用水的卫生.不过这个是2005年的，不知道后面会不会修订,新的5749里面没有水质监测的内容了,2006里有，引用了CJT206
aria
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2022-11-10 10:17:42 -
原辅包证明性文件是必须的吗？交IND的时候，看法规没说必须要交。
不交，怎么证你用的原辅包是药用级别，以及合法性。
aria
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2022-11-10 10:15:00 -
做临床的所有批次都需要做稳定性不？有没有指南上有明确要求？
有个药品生产质量管理规范-临床试验用药品指导原则可以看看，临床样品必须要留样，是否需要稳定性研究，要看你生产工艺或包装等其他是否改变影响稳定性，工艺一致的样品且有稳定性数据支持的，可以不做稳定性的。
aria
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2022-11-10 10:13:52 -
在FDA怎么查找一个生产商的地址呀，在进行一次性进口的时候，生产商名称有，地址没有，在哪里可以找到呢
可以试试这里查一下
aria
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2022-11-10 10:12:14
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
