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对于一个不知道日文正确写法的药品如何查在日本上市？
在drugfuture 里面可以用英文搜索日本上市药物。
aria
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2022-11-10 10:36:31 -
谁能告诉我这个是批准时间吗？
批准你直接进药智网查询就行了，你那个应该是上市时间
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:35:45 -
各位老师，日本药品说明书“製造販売元”是生产商，也是持证商吗？
是的。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:35:31 -
伙伴们，省局的再注册收费标准在哪里可以查得到呢？
药监局现场门口贴着呢。。。
Big
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2022-11-10 10:32:15 -
化药新药临床IND需要递交药学32R区域性信息吗？
不用。
aria
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2022-11-10 10:30:38 -
临床2期的时候，原料药晶型发生变更，CMC和非临床需要做哪些桥接工作呢？
溶出、稳定性，生物利用度。必要的话临床需要做BE。
aria
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2022-11-10 10:29:50 -
对于IND申请 需要提供商标信息还有对照药信息么？我还没有对照药啊。这里的对照药应该是仿制的对照药吧，不是临床试验的对照药，我理解的对么？
药学阶段叫参比，临床叫对照药品。
Big
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2022-11-10 10:29:44 -
有个问题请教下，我们IND提交资料时，结构确证的机构需要是有资质的吗？比如CNAS、CMA
不需要
Big
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2022-11-10 10:29:13 -
变更原料药其中一个中间体的生产商，属于什么变更?这个中间体本身也外包给其他公司的，我们想把其中一个中间体外包给子公司，合成路线及设备的材质是一样的。我在变更指导原则里面没找到，能不能请教是那个法规?
如果是RA语境下的API中间体，这个属于重大变更。具体涉及到新供应商的GMP条件，验证、设备和工艺都会有差异。CDE没有明确原料药场地变更属于重大变更，但是参考各省局对场地变更的要求，都列为行政许可事
aria
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2022-11-10 10:28:33 -
起始物料之前是从第三方供应商购买，现在变成自己生产，合成路线和工艺路线都一样，这算供应商变更，还是算延长工艺路线呀？在中国。
算延长工艺路线更合理。
aria
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2022-11-10 10:26:11
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