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现场检查相关的表格是作为模块一的附件还是正文资料呢？
在正文资料里面。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:38:52 -
大家有没有符合申报规范的盖章总结呢？既满足申报要求又不需要每页这种大工作量的盖章。
模块一盖章多一点，但也只是每个项目的封面需要盖章。骑缝章只有申请表、自查表要。后续研究资料不用盖章的。盖章不能压字，证件类还要加盖与原件一致章。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:38:39 -
大佬们，你们做模块一目录的时候 1.1目录是模块1-5都做了，还是只做了模块1的目录？
必须要模块1-5。
Big
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2022-11-10 10:37:58 -
各位老师好，药品年度报告按照2020.12 NMPA征求意见稿模板写好了，原料药可以直接在平台递交，那制剂的话在哪里递交，递交到哪里？
在DSUR中提交，参照ICH E 2F
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:37:46 -
创新药，一期临床用的原料药是三批注册批还是三批工艺验证批？批量怎么订？
实验室批次就行，一批就行，够用就行。批量研发定，根据未来制剂批量考虑，然后往前倒推。
aria
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2022-11-10 10:37:36 -
请问一下有中国关于国际多中心临床试验相关的资料么？在CDE上只查到了一份指南。
建议按照ICHE17，国际多中心临床试验设计
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:37:31 -
各位老师好，请问原料药的申报，是提前走i备案，还是和制剂一起申报呢？备案的话，资料是按M4格式提交吗？
单独和审评审批都可以，看需要。单独审批没有那么快，关联审评审批会快一些，反正审评费怎么也少不了。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:37:16 -
想确认一下，一致性评价的申报资料还是按着2016年的120号文件对吗？新注册分类申报的，就是按M4格式要求提交？
一致性评价品种按照120文提交申报资料，按补充申请提交。新注册分类的按照M4格式要求。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:37:02 -
关于人白销售，A级是国内总代理，B级是地区区域的总代理。C是B的经销对象，那么我可否在C那里买？
C有GSP可以买。但B和C有没有区域销售限制就不好说了。如果是自己用作生产原料，看看C是不是你的合格供应商，是的就可以买.
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:36:48 -
口服溶液剂玻璃瓶变更塑料瓶一定要做相容性研究吗？
是的，肯定得做
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:36:32
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