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一致性评价的时候可以把原辅包的供应商一起变了吗？
可以
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:42:13 -
请教一下这个名词“非功能性次级包装组件”？申报资料中的这个是不是特指外包材？注射液的瓶签算不算？
对于药品来说，包装系统应适用于其预期的临床用途，对药品应具备保护作用、功能性、 相容性、安全性。包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件，包括直接接触药品包装材料和对药品起额外保护作用的次级包装组件。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:41:59 -
请问各位老师，一次性进口临床研究用仅在境外获批的生物制品，是应该走国家局按照94号文？
总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）参考这文件。走省局。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:41:42 -
有知道关于阿根廷的药监局查询药品处方信息的网址的吗？
阿根廷药监部门网址：https://www.argentina.gob.ar/anmat
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:41:28 -
做溶出度的时候供试品溶出浓度过高，需要稀释一步，过滤后可以用纯有机溶剂替代溶出介质进行稀释吗？药典上有没有这种先例呢？
可以两种方式进行对比，无差异可以代替。
aria
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2022-11-10 10:41:22 -
各位请教个问题，IND获批后批件中对临床试验方案有一些修订要求，那申请人按照要求修订以后新的方案要在什么时候提交药监局啊？申请人可以按照修订后的方案执行临床试验吗？
DSUR和临床试验公示平台，如果重大变更，补充申请。
Big
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2022-11-10 10:41:17 -
各位老师，有一个问题请教一下，我们是MAH委托生产的情况。目前MAH的生产许可证无法办理，省局说要等受理后才能给MAH办相应范围的药品生产许可证，受托企业有药品生产许可证。但是药品注册管理办法第50条规定“申请药品上市许可时，申请人和生产企业应取得相应的药品生产许可证”。这种情况，有老师遇到过吗？如何解决呢？
会给出一个证明，CDE能受理，要跟省局沟通好。
如果是境外的，只要能给出CoPP同时体现两家一起，API也能委托生产。
要么是自己的API，要么就分开提交。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:41:13 -
药品生产许可证中生产范围项，制剂不写具体品种，但原料药会有具体品种。每个省都是这样吗？看到“《药品生产许可证》生产范围填写规则”，应该是全国统一的
原料药按照品种管理，制剂A证是按照剂型管理，委托生产按照品种管理登记。
aria
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2022-11-10 10:40:25 -
口服液体制剂的规格怎么定？有按照浓度定的，也有按照每瓶多少含量定的，如果按照浓度定，多剂量包装和单剂量包装那就是不是可以写一个申请表？获批下来就是一个文号。
每种药品的每一规格发给一个批准文号，关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20020128010101
aria
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2022-11-10 10:39:26 -
水丸改为浓缩丸，需要提交什么资料进行变更？
属于更改生产工艺，应该要做质量一致性评估。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:39:05
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
