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请教下，IND申报的时候，小微企业申请表上，这个标记的地方是CDE老师审核是吧？
是的。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:44:12 -
请教一下大家，现在与CDE现场咨询交流的方式都有哪些呢？
010-85242306不容易打通。可以在CDE申请人之窗沟通交流、
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:43:41 -
原料药注册申报，3.2.S.4 原料药质量标准里是否需要进行与各国药典质量标准对比？80号文里的与原研产品质量对比研究结果和与已上市产品杂质谱对比，研究结果是否现在是否需要提供？
质量标准对比、分析方法对比需要做，杂质对比原料药不强制提供。
aria
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2022-11-10 10:43:32 -
现在原料药登记按照CTD资料，需要提交M1模块的资料内容吗？
要
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:43:29 -
请教各位老师，CDE有专门的问答专栏吗？
申请人之窗可以沟通交流。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:43:11 -
生物制品的清洁验证有指导原则么？
大原则就是GMP附录11，指南可以看看ISPE 清洁验证生命周期的方法，PDA技术报告29。GMP的确认与验证附录。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:42:59 -
各位大神，CDE上申请其他药品做为参比制剂，现在审评状态为已公示，我该去哪里看啊？
参比制剂目录里一个一个找喽@浙江-注册 。先从药智找一下看看在哪一批参比制剂目录里，然后去nmpa下载。
Big
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2022-11-10 10:42:51 -
目前提交CDE的综述文件是按照 20200701 M4模块一行政文件和药品信息 这个写，还是继续按照80号文的（一）概要 的要求写的？
M4，现在不要写综述了
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:42:42 -
临床试验申请（IND）递交申报资料，是需要交光盘的么？要求在哪个法规里阿
药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4e0290d92779161afe20
aria
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2022-11-10 10:42:36 -
原料药申报时候，上市许可持有人可不可以委托原料药生产？还是直接让原料药生产厂家登记和我们制剂关连？
原料药不可以委托生产，原料药持有人必须是生产方。负责原料药登记备案的责任主体必须是原料药生产企业。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:42:28
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
