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请问cde老师受理的项目不会打电话告知？会直接邮寄受理单和付款单么？
会寄到你们公司的，因为涉及缴费，临床批件反而只有电子版，没有纸质。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:50:26 -
大家好，我想问问FDA QbD里提到的scale up batch 和 exhibit batch，一般在仿制药制剂开发的过程中中文是代表什么批次？两者批量有区别吗？还有开发过程中这两批的先后顺序是怎样的？
exhibit batch是注册批，注册批可以是中试批
Big
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2022-11-10 10:50:25 -
IND需要哪些资料 可以查哪个网站？
CDE官网，用ICH M4。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:50:12 -
请教个问题，提交完IND资料、获得临床批件之后是不是每年还要一次药学年度报告？
IND后每年交DSUR
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:49:58 -
各位群里做国际注册老师，“FDA发补意见”，用英文如何表述？
IR letter 或CR letter 看缺陷程度
Big
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2022-11-10 10:48:27 -
各位，农药算是药品吗？
不符合药品定义。请看中华人民共和国药品管理法中所述：
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:47:50 -
请教大家一个问题：原料药未在平台登记，可以销售吗？
个人理解，销售和登记是两码事。药品管理法要求，制剂商品化生产，必须用批准的原料。研发阶段除外。
登记不是强制的，可以登记也可以不登记。
关联审评要求前已经和制剂共用的仍然可以直接使用。卖，当然是可
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:47:41 -
两个规格同时国内申报，申报资料要分开写2套吗？
2套申请表，1套资料
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:47:15 -
各位小伙伴，请问3类注射液需要做非临床吗？是不是如果工艺和原研不一致，那就是需要做的呀？
普通注射液的话溶血过敏刺激要做的
Big
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2022-11-10 10:47:04 -
现在境内生产的是找持有人所在地省局吗？具体文件出处有人记得吗？
上市注册都是国家局。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:46:58
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